Étude d'évaluation de la durée d'efficacité d'une injection intra-articulaire d'hyaluronate de sodium à 2,0 % chez des patients atteints d'arthrose douloureuse du genou

Critère d'intégration:

1. Patients des deux sexes âgés de 40 à 70 ans ;
2. Arthrose tibiofémorale primitive du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology ;
3. Douleur ≥ 4 sur une échelle de 10 points pour au moins deux des cinq sous-scores de la section A du WOMAC au départ ;
4. Arthrose du genou de grade II ou III constatée radiologiquement sur l'échelle de Kellgren-Lawrence ;
5. Avoir donné son consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Arthrose secondaire du genou, y compris :

   • arthrite septique;
   • maladie articulaire inflammatoire;
   • goutte;
   • épisodes récurrents de pseudogoutte ;
   • la maladie osseuse de Paget ;
   • fracture articulaire;
   • ochronose;
   • acromégalie;
   • hémochromatose;
   • la maladie de Wilson ;
   • ostéochondromatose primaire.
2. Signes cliniques de poussée aiguë (douleur, chaleur, érythème, épanchement du genou signal) au départ ;
3. Déviation axiale > 15 degrés en valgus ou varus sur une radiographie debout ;
4. Instabilité médio-latérale ou antéro-postérieure cliniquement significative ;
5. Arthrite destructrice rapide, arthrite évolutive nécessitant une intervention chirurgicale dans l'année à venir ;
6. Blessure importante au genou signal dans les 6 mois précédant le départ ;
7. Perte complète d'amplitude de mouvement ;
8. Affections douloureuses du genou autres que l'arthrose (par exemple, atrophie de Sudeck, néoplasme intra-articulaire, synovite villonodulaire);
9. Nécrose d'un des condyles du fémur ;
10. Antécédents ou signes de goutte, chondrocalcinose ;
11. Neuropathie périphérique;

12. Maladie rhumatismale concomitante :

    • fibromyalgie;
    • polyarthrite rhumatoïde;
    • maladies du collagène;
    • rhumatisme psoriasique et autres spondylarthropathies séronégatives (par exemple, spondylarthrite ankylosante);
    • les arthropathies métaboliques et induites par les cristaux;
    • autres ostéopathies.
13. Contre-indications à l'injection intra-articulaire selon le jugement de l'investigateur (par exemple, infection locale au site d'injection, infection généralisée avec bactériémie possible );
14. Maladie de la peau dans la zone d'injection ;
15. Coagulopathie sévère, traitement anticoagulant en cours ;
16. Accompagner l'arthrose de la hanche d'une sévérité suffisante pour interférer avec l'évaluation du genou signal ;
17. Maladie de la colonne vertébrale, de la hanche ou d'autres articulations des membres inférieurs d'un degré suffisant pour affecter l'évaluation du genou signal ;
18. Mauvais état de santé général interférant avec la conformité ou l'évaluation ;
19. Maladie/maladie concomitante autre que l'arthrose du genou nécessitant l'utilisation régulière du médicament analgésique normal du patient ;
20. Initiation d'un traitement chronique avec des antihistaminiques, des glucocorticoïdes, des antidépresseurs ou des tranquillisants, moins de 3 mois avant l'inclusion ;
21. Utilisation d'appareils fonctionnels autres qu'une canne (bâton de marche);
22. Chirurgie du genou signal autre que l'arthroscopie ;
23. Arthroscopie du genou signal dans l'année précédant le départ ;
24. Traitement avec un médicament symptomatique à action lente pour l'arthrose (SYSADOA, c'est-à-dire le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la glucosamine, la piasclédine), sauf si le patient a reçu une dose stable pendant au moins 4 mois avant l'inclusion ;
25. Injection intra-articulaire de depocorticostéroïdes dans le genou signal dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
26. Injection intra-articulaire de SH dans le genou signal dans les 6 mois précédant la ligne de base ;
27. Hypersensibilité avérée à tout produit utilisé dans l'étude (SH, paracétamol, diclofénac, oméprazole) ou à des composés similaires ;
28. Femelle enceinte ou allaitante ;
29. Femme en âge de procréer sans méthodes contraceptives adéquates ;
30. Participation à un essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ;
31. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteront pas le protocole.