Studie av utvärdering av effektivitetens varaktighet av en intraartikulär injektion av natriumhyaluronat 2,0 % hos patienter med smärtsam artros i knäet

Inklusionskriterier:

1. Patienter av båda könen mellan 40 och 70 år;
2. Primär tibiofemoral artros i knäet enligt American College of Rheumatology kriterier;
3. Smärta ≥ 4 på en 10-gradig skala för minst två av fem delpoäng i WOMAC-sektion A vid baslinjen;
4. Radiologiskt konstaterad svårighetsgrad II eller III knäartros på Kellgren-Lawrence-skalan;
5. Efter att ha gett undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Sekundär knäartros, inklusive:

   • Septisk artrit;
   • inflammatorisk ledsjukdom;
   • gikt;
   • återkommande episoder av pseudogout;
   • Pagets sjukdom i ben;
   • artikulär fraktur;
   • ochronos;
   • akromegali;
   • hemokromatos;
   • Wilsons sjukdom;
   • primär osteokondromatos.
2. Kliniska tecken på akut flare (smärta, värme, erytem, ​​utgjutning av signalknä) vid baslinjen;
3. Axial avvikelse > 15 grader i valgus eller varus på stående röntgen;
4. Kliniskt signifikant mediolateral eller antero-posterior instabilitet;
5. Snabb destruktiv artrit, utvecklande artrit som kräver operation inom det kommande året;
6. Betydande skada på signalknäet inom 6 månader före baslinjen;
7. Fullständig förlust av rörelseomfång;
8. Andra smärtsamma knätillstånd än artros (t.ex. Sudecks atrofi, intraartikulär neoplasm, villonodulär synovit);
9. Nekros av en av lårbenskondylerna;
10. Historik eller tecken på gikt, kondrokalcinos;
11. Perifer neuropati;

12. Samtidig reumatisk sjukdom:

    • fibromyalgi;
    • Reumatoid artrit;
    • kollagensjukdomar;
    • psoriasisartrit och andra seronegativa spondylartropatier (t.ex. ankyloserande spondylit);
    • metaboliska och kristallinducerade artropatier;
    • andra osteopatier.
13. Kontraindikationer för intraartikulär injektion enligt utredarens bedömning (t.ex. lokal infektion på injektionsstället, generaliserad infektion med möjlig bakteriemi);
14. Hudsjukdom i injektionsområdet;
15. Svår koagulopati, pågående antikoagulationsbehandling;
16. Åtföljande OA i höften av tillräcklig svårighetsgrad för att störa bedömningen av signalknäet;
17. Sjukdom i ryggrad, höft eller andra leder i nedre extremiteter av tillräcklig grad för att påverka bedömningen av signalknäet;
18. Dålig allmän hälsa som stör efterlevnaden eller bedömningen;
19. Samtidig sjukdom/åkomma annan än knä-OA som kräver regelbunden användning av patientens normala smärtstillande medicin;
20. Initiering av kronisk behandling med antihistaminika, glukokortikoider, antidepressiva eller lugnande medel, inom mindre än 3 månader före baslinjen;
21. Användning av andra hjälpmedel än käpp (käpp);
22. Operation av signalknäet annat än artroskopi;
23. Artroskopi av signalknäet inom ett år före baslinjen;
24. Behandling med symtomatiskt långsamt verkande läkemedel för OA (SYSADOA, d.v.s. kondroitinsulfat, diacerein, glukosamin, piascledin), såvida inte patienten har haft en stabil dos i minst 4 månader före baslinjen;
25. Intraartikulär depokortikosteroidinjektion i signalknäet inom 3 månader före baslinjen;
26. Intraartikulär SH-injektion i signalknäet inom 6 månader före baslinjen;
27. Fastställd överkänslighet mot någon produkt som användes i studien (SH, paracetamol, diklofenak, omeprazol) eller mot liknande föreningar;
28. gravid eller ammande kvinna;
29. Kvinna i fertil ålder utan adekvata preventivmedel;
30. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 3 månader före screening;
31. Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte kommer att följa protokollet.