Undersøgelse af evaluering af varigheden af ​​effektiviteten af ​​en intraartikulær injektion af natriumhyaluronat 2,0 % hos patienter med smertefuld slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. Patienter af begge køn mellem 40 og 70 år;
2. Primær tibiofemoral slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kriterier;
3. Smerter ≥ 4 på en 10-punkts skala for mindst to ud af fem subscores af WOMAC Sektion A ved baseline;
4. Radiologisk konstateret grad II eller III sværhedsgrad knæartrose på Kellgren-Lawrence skalaen;
5. Efter at have givet underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær knæartrose, herunder:

   • septisk arthritis;
   • inflammatorisk ledsygdom;
   • gigt;
   • tilbagevendende episoder af pseudogout;
   • Pagets knoglesygdom;
   • artikulær fraktur;
   • ochronose;
   • akromegali;
   • hæmokromatose;
   • Wilsons sygdom;
   • primær osteochondromatose.
2. Kliniske tegn på akut opblussen (smerte, varme, erytem, ​​effusion af signalknæ) ved baseline;
3. Aksial afvigelse > 15 grader i valgus eller varus på et stående røntgenbillede;
4. Klinisk signifikant medio-lateral eller antero-posterior ustabilitet;
5. Hurtig destruktiv arthritis, udviklende arthritis, der kræver operation inden for det kommende år;
6. Betydelig skade på signalknæet inden for 6 måneder før baseline;
7. Fuldstændig tab af bevægelsesområde;
8. Smertefulde knætilstande bortset fra slidgigt (f.eks. Sudecks atrofi, intraartikulær neoplasma, villonodulær synovitis);
9. Nekrose af en af ​​lårbenskondylerne;
10. Historie eller tegn på gigt, chondrocalcinose;
11. Perifer neuropati;

12. Samtidig gigtsygdom:

    • fibromyalgi;
    • rheumatoid arthritis;
    • kollagen sygdomme;
    • psoriasisarthritis og andre seronegative spondylarthropatier (f.eks. ankyloserende spondylitis);
    • metaboliske og krystal-inducerede artropatier;
    • andre osteopatier.
13. Kontraindikationer til intraartikulær injektion i henhold til investigators vurdering (f.eks. lokal infektion på injektionsstedet, generaliseret infektion med mulig bakteriæmi);
14. Hudsygdom i injektionsområdet;
15. Alvorlig koagulopati, igangværende antikoaguleringsbehandling;
16. Ledsagende OA i hoften af ​​tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre vurderingen af ​​signalknæet;
17. Sygdom i rygsøjlen, hoften eller andre underekstremitetsled af tilstrækkelig grad til at påvirke vurderingen af ​​signalknæet;
18. Dårligt generelt helbred forstyrrer overholdelse eller vurdering;
19. Samtidig sygdom/lidelse bortset fra OA i knæet, der kræver regelmæssig brug af patientens normale smertestillende medicin;
20. Påbegyndelse af kronisk behandling med antihistaminika, glukokortikoider, antidepressiva eller beroligende midler inden for mindre end 3 måneder før baseline;
21. Brug af andre hjælpemidler end en stok (vandrestok);
22. Operation af signalknæet bortset fra artroskopi;
23. Artroskopi af signalknæet inden for et år før baseline;
24. Behandling med symptomatisk langsomt virkende lægemiddel mod OA (SYSADOA, dvs. chondroitinsulfat, diacerein, glucosamin, piascledin), medmindre patienten har været på en stabil dosis i mindst 4 måneder før baseline;
25. Intraartikulær depokortikosteroidinjektion i signalknæet inden for 3 måneder før baseline;
26. Intraartikulær SH-injektion i signalknæet inden for 6 måneder før baseline;
27. Konstateret overfølsomhed over for ethvert produkt anvendt i undersøgelsen (SH, paracetamol, diclofenac, omeprazol) eller lignende forbindelser;
28. gravid eller ammende kvinde;
29. Kvinde i den fødedygtige alder uden tilstrækkelige præventionsmetoder;
30. Deltagelse i et lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
31. Patienter, som efter investigators vurdering ikke vil overholde protokollen.