Исследование оценки продолжительности эффективности одной внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия 2,0% у пациентов с болезненным остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

1. Пациенты обоих полов в возрасте от 40 до 70 лет;
2. Первичный тибиофеморальный остеоартроз коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов;
3. Боль ≥ 4 баллов по 10-балльной шкале по крайней мере для двух из пяти подбаллов раздела A WOMAC на исходном уровне;
4. Рентгенологически подтвержденный остеоартроз коленного сустава II или III степени тяжести по шкале Келлгрена-Лоуренса;
5. Дав подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Вторичный остеоартроз коленного сустава, в том числе:

   • септический артрит;
   • воспалительное заболевание суставов;
   • подагра;
   • повторяющиеся эпизоды псевдоподагры;
   • костная болезнь Педжета;
   • суставной перелом;
   • охроноз;
   • акромегалия;
   • гемохроматоз;
   • болезнь Вильсона;
   • первичный остеохондроматоз.
2. Клинические признаки острой вспышки (боль, тепло, эритема, выпот в сигнальном колене) на исходном уровне;
3. Осевое отклонение > 15 градусов вальгусной или варусной на рентгенограмме стоя;
4. Клинически значимая медиолатеральная или переднезадняя нестабильность;
5. Быстрый деструктивный артрит, развивающийся артрит, требующий хирургического вмешательства в течение ближайшего года;
6. Значительная травма сигнального колена в течение 6 месяцев до исходного уровня;
7. Полная потеря объема движений;
8. Болезненные состояния колена, отличные от остеоартрита (например, атрофия Зудека, внутрисуставное новообразование, виллонодулярный синовит);
9. некроз одного из мыщелков бедренной кости;
10. История или признаки подагры, хондрокальциноза;
11. периферическая невропатия;

12. Сопутствующие ревматические заболевания:

    • фибромиалгия;
    • ревматоидный артрит;
    • коллагеновые заболевания;
    • псориатический артрит и другие серонегативные спондилоартропатии (например, анкилозирующий спондилит);
    • метаболические и индуцированные кристаллами артропатии;
    • другие остеопатии.
13. Противопоказания к внутрисуставной инъекции по заключению исследователя (например, местная инфекция в месте инъекции, генерализованная инфекция с возможной бактериемией);
14. Заболевание кожи в области инъекции;
15. Тяжелая коагулопатия, постоянная антикоагулянтная терапия;
16. Сопутствующий ОА тазобедренного сустава достаточной степени тяжести, чтобы помешать оценке сигнального колена;
17. Заболевание позвоночника, тазобедренного или других суставов нижних конечностей достаточной степени, чтобы повлиять на оценку сигнального колена;
18. Плохое общее состояние здоровья, препятствующее соблюдению или оценке;
19. Сопутствующее заболевание/заболевание, отличное от ОА коленного сустава, требующее регулярного применения пациентом обычного обезболивающего препарата;
20. Начало длительного лечения антигистаминными препаратами, глюкокортикоидами, антидепрессантами или транквилизаторами менее чем за 3 месяца до исходного уровня;
21. Использование вспомогательных средств, кроме трости (трости);
22. Хирургия сигнального колена, кроме артроскопии;
23. Артроскопия сигнального колена в течение одного года до исходного уровня;
24. Лечение симптоматическим препаратом медленного действия для лечения ОА (SYSADOA, т. е. хондроитинсульфат, диацереин, глюкозамин, пиаскледин), если только пациент не принимал стабильную дозу в течение как минимум 4 месяцев до исходного уровня;
25. Внутрисуставная инъекция депокортикостероида в сигнальное колено в течение 3 месяцев до исходного уровня;
26. Внутрисуставная инъекция SH в сигнальное колено в течение 6 месяцев до исходного уровня;
27. Установленная повышенная чувствительность к любому продукту, использованному в исследовании (СГ, парацетамол, диклофенак, омепразол) или к аналогичным соединениям;
28. Беременная или кормящая женщина;
29. Женщина детородного возраста без адекватных методов контрацепции;
30. Участие в клиническом исследовании препарата в течение 3 месяцев до скрининга;
31. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать протокол.