Studie van het evalueren van de duur van de werkzaamheid van één intra-articulaire injectie van natriumhyaluronaat 2,0% bij patiënten met pijnlijke artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van beide geslachten tussen 40 en 70 jaar;
2. Primaire tibiofemorale artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology;
3. Pijn ≥ 4 op een 10-puntsschaal voor ten minste twee van de vijf subscores van de WOMAC-sectie A bij baseline;
4. Radiologisch vastgestelde graad II of III ernst artrose van de knie op de schaal van Kellgren-Lawrence;
5. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Secundaire artrose van de knie, waaronder:

   • septische arthritis;
   • inflammatoire gewrichtsaandoening;
   • jicht;
   • terugkerende episodes van pseudogout;
   • botziekte van Paget;
   • gewrichtsbreuk;
   • ochronose;
   • acromegalie;
   • hemochromatose;
   • de ziekte van Wilson;
   • primaire osteochondromatose.
2. Klinische tekenen van acute opflakkering (pijn, warmte, erytheem, effusie van signaalknie) bij baseline;
3. Axiale afwijking > 15 graden in valgus of varus op een staande röntgenfoto;
4. Klinisch significante medio-laterale of antero-posterieure instabiliteit;
5. Snelle destructieve artritis, zich ontwikkelende artritis die binnen het komende jaar een operatie vereist;
6. Aanzienlijk letsel aan de signaalknie binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline;
7. Volledig verlies van bewegingsbereik;
8. Pijnlijke knieaandoeningen anders dan osteoartritis (bijv. Sudeck-atrofie, intra-articulaire neoplasmata, villonodulaire synovitis);
9. Necrose van een van de dijbeencondylen;
10. Geschiedenis of bewijs van jicht, chondrocalcinose;
11. Perifere neuropathie;

12. Gelijktijdige reumatische aandoening:

    • fibromyalgie;
    • Reumatoïde artritis;
    • collageen ziekten;
    • artritis psoriatica en andere seronegatieve spondylarthropathieën (bijv. spondylitis ankylopoetica);
    • metabole en kristal-geïnduceerde artropathieën;
    • andere osteopathieën.
13. Contra-indicaties voor intra-articulaire injectie volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. lokale infectie op de injectieplaats, gegeneraliseerde infectie met mogelijke bacteriëmie);
14. Huidziekte in het gebied van injectie;
15. Ernstige coagulopathie, aanhoudende antistollingstherapie;
16. Begeleidende artrose van de heup van voldoende ernst om de beoordeling van de signaalknie te verstoren;
17. Ziekte van de wervelkolom, heup of andere gewrichten van de onderste ledematen in voldoende mate om de beoordeling van de signaalknie te beïnvloeden;
18. Slechte algemene gezondheid die naleving of beoordeling belemmert;
19. Gelijktijdige ziekte/aandoening anders dan artrose van de knie waarvoor regelmatig gebruik van het normale pijnstillende geneesmiddel van de patiënt nodig is;
20. Start van chronische behandeling met antihistaminica, glucocorticoïden, antidepressiva of kalmerende middelen, binnen minder dan 3 maanden voorafgaand aan baseline;
21. Gebruik van andere hulpmiddelen dan een stok (wandelstok);
22. Chirurgie van de signaalknie anders dan artroscopie;
23. Artroscopie van de signaalknie binnen een jaar voorafgaand aan baseline;
24. Behandeling met symptomatisch traagwerkend geneesmiddel voor artrose (SYSADOA, d.w.z. chondroïtinesulfaat, diacereïne, glucosamine, piascledine), tenzij de patiënt gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis heeft gebruikt;
25. Intra-articulaire injectie van depocorticosteroïden in de signaalknie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline;
26. Intra-articulaire SH-injectie in de signaalknie binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline;
27. Vastgestelde overgevoeligheid voor een product dat in de studie is gebruikt (SH, paracetamol, diclofenac, omeprazol) of voor vergelijkbare verbindingen;
28. Zwangere of zogende vrouw;
29. Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptiemethoden;
30. Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
31. Patiënten die zich naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het protocol zullen houden.