Estudo de Avaliação da Duração da Eficácia de Uma Injeção Intra-Articular de Hialuronato de Sódio 2,0% em Pacientes com Osteoartrite Dolorosa do Joelho

Critério de inclusão:

1. Pacientes de ambos os sexos entre 40 e 70 anos;
2. Osteoartrite tibiofemoral primária do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology;
3. Dor ≥ 4 em uma escala de 10 pontos para pelo menos duas das cinco subpontuações do WOMAC Seção A no início do estudo;
4. Osteoartrite de joelho de gravidade grau II ou III confirmada radiologicamente na escala de Kellgren-Lawrence;
5. Tendo dado consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Osteoartrite secundária do joelho, incluindo:

   • artrite séptica;
   • doença articular inflamatória;
   • gota;
   • episódios recorrentes de pseudogota;
   • doença óssea de Paget;
   • fratura articular;
   • ocronose;
   • acromegalia;
   • hemocromatose;
   • doença de Wilson;
   • osteocondromatose primária.
2. Sinais clínicos de exacerbação aguda (dor, calor, eritema, efusão de sinal no joelho) no início do estudo;
3. Desvio axial > 15 graus em valgo ou varo na radiografia em pé;
4. Instabilidade mediolateral ou anteroposterior clinicamente significativa;
5. Artrite destrutiva rápida, artrite em evolução que requer cirurgia no próximo ano;
6. Lesão significativa no joelho sinalizado dentro de 6 meses antes da linha de base;
7. Perda total da amplitude de movimento;
8. Condições dolorosas do joelho além da osteoartrite (por exemplo, atrofia de Sudeck, neoplasia intra-articular, sinovite vilonodular);
9. Necrose de um dos côndilos do fêmur;
10. História ou evidência de gota, condrocalcinose;
11. Neuropatia periférica;

12. Doença reumática concomitante:

    • fibromialgia;
    • artrite reumatoide;
    • doenças do colágeno;
    • artrite psoriática e outras espondilartropatias soronegativas (por exemplo, espondilite anquilosante);
    • artropatias metabólicas e induzidas por cristais;
    • outras osteopatias.
13. Contra-indicações para injeção intra-articular de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, infecção local no local da injeção, infecção generalizada com possível bacteremia);
14. Doença de pele na área da injeção;
15. Coagulopatia grave, terapia anticoagulante contínua;
16. OA concomitante do quadril de gravidade suficiente para interferir na avaliação do sinal do joelho;
17. Doença da coluna vertebral, quadril ou outras articulações dos membros inferiores em grau suficiente para afetar a avaliação do sinal do joelho;
18. Saúde geral precária que interfere na adesão ou avaliação;
19. Doença/doença concomitante que não seja OA de joelho que exija o uso regular do medicamento analgésico normal do paciente;
20. Início de tratamento crônico com anti-histamínicos, glicocorticóides, antidepressivos ou tranquilizantes, em menos de 3 meses antes da linha de base;
21. Uso de dispositivos auxiliares que não seja bengala (bengala);
22. Cirurgia do joelho sinalizado, exceto artroscopia;
23. Artroscopia do joelho sinalizado dentro de um ano antes da linha de base;
24. Tratamento com medicamento sintomático de ação lenta para OA (SYSADOA, ou seja, sulfato de condroitina, diacereína, glucosamina, piascledina), a menos que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 4 meses antes da linha de base;
25. Injeção intra-articular de depocorticosteroide no joelho sinalizado dentro de 3 meses antes da linha de base;
26. Injeção intra-articular de SH no joelho sinalizado dentro de 6 meses antes da linha de base;
27. Hipersensibilidade verificada a qualquer produto utilizado no estudo (SH, paracetamol, diclofenaco, omeprazol) ou a compostos similares;
28. Fêmea grávida ou lactante;
29. Mulher em idade fértil sem métodos contraceptivos adequados;
30. Participação em um ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da triagem;
31. Pacientes que, a critério do investigador, não cumprirão o protocolo.