Tutkimus yhden nivelensisäisen natriumhyaluronaattiruiskeen 2,0 % tehon keston arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40–70-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista;
2. Ensisijainen polven tibiofemoraalinen nivelrikko American College of Rheumatology -kriteerien mukaan;
3. Kipu ≥ 4 10 pisteen asteikolla vähintään kahdella viidestä WOMAC:n osan A alapistemäärästä lähtötilanteessa;
4. Radiologisesti todettu asteen II tai III polven nivelrikko Kellgren-Lawrencen asteikolla;
5. Annettuaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Toissijainen polven nivelrikko, mukaan lukien:

   • septinen niveltulehdus;
   • tulehduksellinen nivelsairaus;
   • kihti;
   • toistuvat pseudogout-jaksot;
   • Pagetin luutauti;
   • nivelmurtuma;
   • okronoosi;
   • akromegalia;
   • hemokromatoosi;
   • Wilsonin tauti;
   • primaarinen osteokondromoosi.
2. Akuutin leikkauksen kliiniset merkit (kipu, lämpö, ​​eryteema, signaalipolven effuusio) lähtötilanteessa;
3. Aksiaalinen poikkeama > 15 astetta valgusssa tai varuksessa seisova röntgenkuvassa;
4. Kliinisesti merkittävä medio-lateral tai antero-posteriorinen epävakaus;
5. Nopea tuhoava niveltulehdus, kehittyvä niveltulehdus, joka vaatii leikkausta seuraavan vuoden aikana;
6. Merkittävä vamma signaalipolvessa 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
7. Täydellinen liikealueen menetys;
8. Muut kivuliaat polven sairaudet kuin nivelrikko (esim. Sudeckin atrofia, nivelen sisäinen kasvain, villonodulaarinen niveltulehdus);
9. Yhden reisiluun nivelen nekroosi;
10. Anamneesi tai todisteet kihdistä, kondrokalsinoosista;
11. Perifeerinen neuropatia;

12. Samanaikainen reumaattinen sairaus:

    • fibromyalgia;
    • nivelreuma;
    • kollageenisairaudet;
    • psoriaattinen niveltulehdus ja muut seronegatiiviset spondylartropatiat (esim. selkärankareuma);
    • metaboliset ja kiteiden aiheuttamat artropatiat;
    • muut osteopatiat.
13. Nivelensisäisen injektion vasta-aiheet tutkijan harkinnan mukaan (esim. paikallinen infektio pistoskohdassa, yleistynyt infektio ja mahdollinen bakteremia);
14. Ihosairaus injektioalueella;
15. Vaikea koagulopatia, meneillään oleva antikoagulaatiohoito;
16. Mukana oleva lonkan OA, joka on riittävän vakava häiritsemään signaalipolven arviointia;
17. Selkärangan, lonkan tai muiden alaraajojen nivelten sairaus, joka on riittävän suuri vaikuttamaan signaalipolven arviointiin;
18. Huono yleinen terveydentila häiritsee noudattamista tai arviointia;
19. Muu samanaikainen sairaus/vaiva kuin polven OA, joka edellyttää potilaan normaalin kipulääkkeen säännöllistä käyttöä;
20. Kroonisen hoidon aloittaminen antihistamiineilla, glukokortikoideilla, masennuslääkkeillä tai rauhoittajilla alle 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta;
21. Muiden apuvälineiden kuin kepin (kävelykeppi) käyttö;
22. Signaalipolven leikkaus, muu kuin artroskopia;
23. Signaalipolven artroskopia vuoden sisällä ennen lähtötasoa;
24. Hoito OA:n oireenmukaisella hitaasti vaikuttavalla lääkkeellä (SYSADOA, eli kondroitiinisulfaatti, diasereiini, glukosamiini, piasklediini), ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella vähintään 4 kuukautta ennen lähtötilannetta;
25. Nivelensisäinen depokortikosteroidi-injektio signaalipolveen 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta;
26. Nivelensisäinen SH-injektio signaalipolveen 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
27. Todettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle (SH, parasetamoli, diklofenaakki, omepratsoli) tai vastaaville yhdisteille;
28. Raskaana oleva tai imettävä nainen;
29. Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman riittäviä ehkäisymenetelmiä;
30. Osallistuminen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
31. Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan noudata protokollaa.