Studie zur Bewertung der Wirksamkeitsdauer einer intraartikulären Injektion von Natriumhyaluronat 2,0 % bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 40 und 70 Jahren;
2. Primäre tibiofemorale Osteoarthritis des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology;
3. Schmerz ≥ 4 auf einer 10-Punkte-Skala für mindestens zwei von fünf Teilwerten des WOMAC-Abschnitts A zu Studienbeginn;
4. Radiologisch gesicherte Kniearthrose Grad II oder III auf der Kellgren-Lawrence-Skala;
5. Nach erteilter unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Sekundäre Kniearthrose, einschließlich:

   • septische Arthritis;
   • entzündliche Gelenkerkrankung;
   • Gicht;
   • wiederkehrende Episoden von Pseudogicht;
   • Paget-Krankheit des Knochens;
   • Gelenkbruch;
   • Ochronose;
   • Akromegalie;
   • Hämochromatose;
   • Wilson-Krankheit;
   • primäre Osteochondromatose.
2. Klinische Anzeichen eines akuten Schubs (Schmerzen, Überwärmung, Erythem, Erguss des Signalknies) zu Studienbeginn;
3. Achsenabweichung > 15 Grad in Valgus oder Varus auf einem stehenden Röntgenbild;
4. Klinisch signifikante mediolaterale oder anteroposteriore Instabilität;
5. Rasche destruktive Arthritis, sich entwickelnde Arthritis, die innerhalb des kommenden Jahres operiert werden muss;
6. Signifikante Verletzung des Signalknies innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
7. Vollständiger Bewegungsverlust;
8. Andere schmerzhafte Knieerkrankungen als Osteoarthritis (z. B. Sudeck-Atrophie, intraartikuläre Neoplasie, villonoduläre Synovitis);
9. Nekrose eines der Femurkondylen;
10. Vorgeschichte oder Anzeichen von Gicht, Chondrokalzinose;
11. Periphere Neuropathie;

12. Begleitende rheumatische Erkrankung:

    • Fibromyalgie;
    • rheumatoide Arthritis;
    • Kollagenkrankheiten;
    • Psoriasis-Arthritis und andere seronegative Spondylarthropathien (z. B. Spondylitis ankylosans);
    • Stoffwechsel- und kristallinduzierte Arthropathien;
    • andere Osteopathie.
13. Kontraindikationen für eine intraartikuläre Injektion nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. lokale Infektion an der Injektionsstelle, generalisierte Infektion mit möglicher Bakteriämie);
14. Hautkrankheit im Bereich der Injektion;
15. Schwere Koagulopathie, laufende Antikoagulationstherapie;
16. Begleitende OA der Hüfte von ausreichender Schwere, um die Beurteilung des Signalknies zu beeinträchtigen;
17. Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüfte oder anderer Gelenke der unteren Extremität in ausreichendem Ausmaß, um die Beurteilung des Signalknies zu beeinträchtigen;
18. Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Einhaltung oder Bewertung beeinträchtigt;
19. Begleiterkrankungen/Beschwerden außer Kniegelenksarthrose, die die regelmäßige Anwendung der üblichen Schmerzmittel des Patienten erfordern;
20. Beginn einer chronischen Behandlung mit Antihistaminika, Glukokortikoiden, Antidepressiva oder Tranquilizern innerhalb von weniger als 3 Monaten vor Studienbeginn;
21. Verwendung von anderen Hilfsmitteln als einem Gehstock (Gehstock);
22. Chirurgie des Signalknies außer Arthroskopie;
23. Arthroskopie des Signalknies innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn;
24. Behandlung mit symptomatischem, langsam wirkendem Medikament für OA (SYSADOA, d. h. Chondroitinsulfat, Diacerein, Glucosamin, Piascledin), es sei denn, der Patient hat mindestens 4 Monate vor dem Ausgangswert eine stabile Dosis erhalten;
25. Intraartikuläre Depocorticosteroid-Injektion in das Signalknie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
26. Intraartikuläre SH-Injektion in das Signalknie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
27. Festgestellte Überempfindlichkeit gegen ein in der Studie verwendetes Produkt (SH, Paracetamol, Diclofenac, Omeprazol) oder ähnliche Verbindungen;
28. Schwangere oder stillende Frau;
29. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmethoden;
30. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
31. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Protokoll nicht einhalten werden.