통증성 무릎 골관절염 환자에서 히알루론산나트륨 2.0% 1회 관절내 주사의 효능 지속시간 평가에 관한 연구

포함 기준:

1. 40세에서 70세 사이의 남녀 환자;
2. American College of Rheumatology 기준에 따른 무릎의 원발성 대퇴경골 골관절염;
3. 베이스라인에서 WOMAC 섹션 A의 하위 점수 5개 중 최소 2개에 대해 10점 척도에서 통증 ≥ 4;
4. Kellgren-Lawrence 척도에서 방사선학적으로 확인된 등급 II 또는 III 중증도 무릎 골관절염;
5. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함한 이차성 무릎 골관절염:

   • 패혈성 관절염;
   • 염증성 관절 질환;
   • 통풍;
   • pseudogout의 재발성 삽화;
   • 뼈의 Paget's 질병;
   • 관절 골절;
   • 오크로노시스;
   • 말단비대증;
   • 혈색소증;
   • 윌슨병;
   • 원발성 골연골종증.
2. 베이스라인에서 급성 발적의 임상 징후(통증, 열감, 홍반, 신호 무릎 삼출);
3. 기립 X-레이에서 외반 또는 내반의 축 편차 > 15도;
4. 임상적으로 유의한 내외측 또는 전후방 불안정성;
5. 급속 파괴성 관절염, 향후 1년 이내에 수술이 필요한 진행성 관절염;
6. 기준선 이전 6개월 이내에 신호 무릎에 중대한 손상;
7. 운동 범위의 완전한 상실;
8. 골관절염 이외의 통증성 무릎 상태(예: 수데크 위축, 관절 내 신생물, 융모결절성 윤활막염);
9. 대퇴골 과두 중 하나의 괴사;
10. 통풍, 연골석회증의 병력 또는 증거;
11. 말초 신경증;

12. 수반되는 류마티스 질환:

    • 섬유근육통;
    • 류머티스성 관절염;
    • 콜라겐 질환;
    • 건선성 관절염 및 기타 혈청음성 척추관절병증(예: 강직성 척추염);
    • 대사성 및 결정성 관절병증;
    • 다른 골병증.
13. 연구자의 판단에 따른 관절내 주사에 대한 금기(예: 주사 부위의 국소 감염, 가능한 균혈증을 동반한 전신 감염);
14. 주사 부위의 피부 질환;
15. 중증 응고병증, 진행 중인 항응고 요법;
16. 신호 무릎의 평가를 방해하기에 충분한 중증도의 고관절의 동반 OA;
17. 신호 무릎의 평가에 영향을 미칠 정도의 척추, 고관절 또는 기타 하지 관절의 질병;
18. 규정 준수 또는 평가를 방해하는 열악한 일반 건강
19. 환자의 정상적인 진통제를 정기적으로 사용해야 하는 무릎 골관절염 이외의 병발 질환/질병;
20. 베이스라인 이전 3개월 이내에 항히스타민제, 글루코코르티코이드, 항우울제 또는 진정제를 사용한 만성 치료 시작;
21. 지팡이(지팡이) 이외의 보조 장치 사용
22. 관절경 이외의 신호 무릎 수술;
23. 기준선 전 1년 이내의 신호 무릎 관절경;
24. 환자가 기준선 이전 최소 4개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 경우, OA에 대해 증상이 있는 지연 작용 약물(SYSADOA, 즉, 황산 콘드로이틴, 디아세레인, 글루코사민, 피아스클레딘)로 치료;
25. 기준선 이전 3개월 이내에 신호 무릎으로의 관절내 데포코르티코스테로이드 주사;
26. 기준선 이전 6개월 이내에 신호 무릎에 관절 내 SH 주사;
27. 연구에 사용된 모든 제품(SH, 파라세타몰, 디클로페낙, 오메프라졸) 또는 유사한 화합물에 대해 확인된 과민성;
28. 임신 또는 수유중인 여성;
29. 적절한 피임 방법이 없는 가임기 여성;
30. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상 시험 참여;
31. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 따르지 않을 환자.