Estudio de evaluación de la duración de la eficacia de una inyección intraarticular de hialuronato de sodio al 2,0 % en pacientes con artrosis dolorosa de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ambos sexos entre 40 y 70 años de edad;
2. Artrosis tibiofemoral primaria de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology;
3. Dolor ≥ 4 en una escala de 10 puntos para al menos dos de cinco subpuntuaciones de la Sección A de WOMAC al inicio del estudio;
4. Osteoartritis de rodilla de grado II o III de gravedad comprobada radiológicamente en la escala de Kellgren-Lawrence;
5. Haber dado consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Artrosis de rodilla secundaria, que incluye:

   • artritis septica;
   • enfermedad inflamatoria de las articulaciones;
   • gota;
   • episodios recurrentes de pseudogota;
   • enfermedad ósea de Paget;
   • fractura articular;
   • ocronosis;
   • acromegalia;
   • hemocromatosis;
   • enfermedad de Wilson;
   • osteocondromatosis primaria.
2. Signos clínicos de exacerbación aguda (dolor, calor, eritema, derrame de señal en la rodilla) al inicio del estudio;
3. Desviación axial > 15 grados en valgo o varo en una radiografía de pie;
4. Inestabilidad medio-lateral o antero-posterior clínicamente significativa;
5. Artritis destructiva rápida, artritis en evolución que requiere cirugía dentro del próximo año;
6. Lesión significativa en la rodilla de señal dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base;
7. Pérdida completa del rango de movimiento;
8. Afecciones dolorosas de la rodilla distintas de la osteoartritis (p. ej., atrofia de Sudeck, neoplasia intraarticular, sinovitis vellonodular);
9. Necrosis de uno de los cóndilos femorales;
10. Antecedentes o evidencia de gota, condrocalcinosis;
11. Neuropatía periférica;

12. Enfermedad reumática concomitante:

    • fibromialgia;
    • artritis reumatoide;
    • enfermedades del colágeno;
    • artritis psoriásica y otras espondilartropatías seronegativas (p. ej., espondilitis anquilosante);
    • artropatías metabólicas e inducidas por cristales;
    • otras osteopatías.
13. Contraindicaciones para la inyección intraarticular según el criterio del investigador (p. ej., infección local en el lugar de la inyección, infección generalizada con posible bacteriemia);
14. Enfermedad de la piel en el área de la inyección;
15. Coagulopatía grave, tratamiento anticoagulante en curso;
16. Acompañamiento de OA de la cadera de suficiente gravedad como para interferir con la evaluación de la señal de la rodilla;
17. Enfermedad de la columna vertebral, cadera u otras articulaciones de las extremidades inferiores de grado suficiente para afectar la evaluación de la rodilla de señal;
18. Mala salud general que interfiere con el cumplimiento o la evaluación;
19. Enfermedad/dolencia concomitante que no sea artrosis de rodilla que requiera el uso regular del medicamento analgésico normal del paciente;
20. Inicio de tratamiento crónico con antihistamínicos, glucocorticoides, antidepresivos o tranquilizantes, en menos de 3 meses antes del inicio;
21. Uso de dispositivos de asistencia que no sean un bastón (bastón);
22. Cirugía de la rodilla de señal que no sea artroscopia;
23. Artroscopia de la rodilla señal en el año anterior a la línea de base;
24. Tratamiento con un fármaco sintomático de acción lenta para la OA (SYSADOA, es decir, sulfato de condroitina, diacereína, glucosamina, piascledina), a menos que el paciente haya recibido una dosis estable durante al menos 4 meses antes de la línea base;
25. Inyección intraarticular de depocorticosteroides en la rodilla señal dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base;
26. Inyección de SH intraarticular en la rodilla de señal dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base;
27. Hipersensibilidad comprobada a cualquier producto utilizado en el estudio (SH, paracetamol, diclofenaco, omeprazol) o compuestos similares;
28. Hembra gestante o lactante;
29. Mujer en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados;
30. Participación en un ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
31. Pacientes que, a juicio del investigador, no cumplirán con el protocolo.