Studie hodnocení doby trvání účinnosti jedné intraartikulární injekce hyaluronátu sodného 2,0 % u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věku 40 až 70 let;
2. Primární tibiofemorální osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology;
3. Bolest ≥ 4 na 10bodové stupnici pro alespoň dvě z pěti dílčích skóre WOMAC sekce A na začátku;
4. Radiologicky zjištěná osteoartróza kolenního kloubu stupně II nebo III na stupnici Kellgren-Lawrence;
5. Po udělení podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Sekundární kolenní artróza, včetně:

   • septická artritida;
   • zánětlivé onemocnění kloubů;
   • dna;
   • opakující se epizody pseudodny;
   • Pagetova choroba kostí;
   • kloubní zlomenina;
   • ochronóza;
   • akromegalie;
   • hemochromatóza;
   • Wilsonova choroba;
   • primární osteochondromatóza.
2. Klinické příznaky akutního vzplanutí (bolest, teplo, erytém, výpotek signálního kolena) na začátku;
3. Axiální odchylka > 15 stupňů ve valgózní nebo varózní na rentgenu ve stoje;
4. Klinicky významná mediolaterální nebo anteroposteriorní nestabilita;
5. Rychlá destruktivní artritida, vyvíjející se artritida vyžadující chirurgický zákrok během příštího roku;
6. Významné poranění signálního kolena během 6 měsíců před výchozí hodnotou;
7. Úplná ztráta rozsahu pohybu;
8. Bolestivé stavy kolena jiné než osteoartritida (např. Sudeckova atrofie, intraartikulární novotvar, villonodulární synovitida);
9. Nekróza jednoho z kondylů femuru;
10. Anamnéza nebo důkaz dny, chondrokalcinózy;
11. periferní neuropatie;

12. Souběžné revmatické onemocnění:

    • fibromyalgie;
    • revmatoidní artritida;
    • kolagenová onemocnění;
    • psoriatická artritida a další séronegativní spondylartropatie (např. ankylozující spondylitida);
    • metabolické a krystaly indukované artropatie;
    • jiné osteopatie.
13. Kontraindikace intraartikulární injekce podle úsudku zkoušejícího (např. lokální infekce v místě injekce, generalizovaná infekce s možnou bakteriémií);
14. Kožní onemocnění v oblasti injekce;
15. Těžká koagulopatie, pokračující antikoagulační léčba;
16. Doprovodná OA kyčle dostatečně závažná, aby narušila hodnocení signálního kolena;
17. Onemocnění páteře, kyčle nebo jiných kloubů dolních končetin dostatečného stupně k ovlivnění hodnocení signálního kolena;
18. Špatný celkový zdravotní stav narušující shodu nebo hodnocení;
19. Současné onemocnění/onemocnění jiné než OA kolena vyžadující pravidelné užívání pacientova normálního analgetika;
20. Zahájení chronické léčby antihistaminiky, glukokortikoidy, antidepresivy nebo trankvilizéry během méně než 3 měsíců před výchozí hodnotou;
21. Používání pomocných zařízení jiných než hůl (vycházková hůl);
22. Operace signálního kolena jiná než artroskopie;
23. Artroskopie signálního kolena během jednoho roku před výchozí hodnotou;
24. Léčba symptomatickým pomalu působícím lékem na OA (SYSADOA, tj. chondroitin sulfát, diacerein, glukosamin, piascledin), pokud pacient nedostával stabilní dávku alespoň 4 měsíce před výchozí hodnotou;
25. Intraartikulární injekce depokortikosteroidů do signálního kolena během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
26. Intraartikulární injekce SH do signálního kolena během 6 měsíců před výchozí hodnotou;
27. Zjištěná přecitlivělost na jakýkoli přípravek použitý ve studii (SH, paracetamol, diklofenak, omeprazol) nebo na podobné sloučeniny;
28. Těhotná nebo kojící žena;
29. Žena ve fertilním věku bez adekvátních antikoncepčních metod;
30. Účast v klinické studii léčiva během 3 měsíců před screeningem;
31. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebudou dodržovat protokol.