Studie av evaluering av varigheten av effekten av én intraartikulær injeksjon av natriumhyaluronat 2,0 % hos pasienter med smertefull kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter av begge kjønn mellom 40 og 70 år;
2. Primær tibiofemoral artrose i kneet i henhold til American College of Rheumatology kriterier;
3. Smerte ≥ 4 på en 10-punkts skala for minst to av fem subscores av WOMAC-seksjon A ved baseline;
4. Radiologisk konstatert grad II eller III alvorlighetsgrad kneartrose på Kellgren-Lawrence skalaen;
5. Etter å ha gitt signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær kneartrose, inkludert:

   • septisk leddgikt;
   • inflammatorisk leddsykdom;
   • gikt;
   • tilbakevendende episoder av pseudogout;
   • Pagets sykdom i bein;
   • leddbrudd;
   • ogronose;
   • akromegali;
   • hemokromatose;
   • Wilsons sykdom;
   • primær osteokondromatose.
2. Kliniske tegn på akutt oppblussing (smerte, varme, erytem, ​​effusjon av signalkne) ved baseline;
3. Aksialt avvik > 15 grader i valgus eller varus på stående røntgen;
4. Klinisk signifikant medio-lateral eller antero-posterior ustabilitet;
5. Rask destruktiv leddgikt, utviklende leddgikt som krever kirurgi i løpet av det kommende året;
6. Betydelig skade på signalkneet innen 6 måneder før baseline;
7. Fullstendig tap av bevegelsesområde;
8. Andre smertefulle knetilstander enn slitasjegikt (f.eks. Sudecks atrofi, intraartikulær neoplasma, villonodulær synovitt);
9. Nekrose av en av lårbenskondylene;
10. Historie eller bevis på gikt, kondrokalsinose;
11. Perifer nevropati;

12. Samtidig revmatisk sykdom:

    • fibromyalgi;
    • leddgikt;
    • kollagen sykdommer;
    • psoriasisartritt og andre seronegative spondylartropatier (f.eks. ankyloserende spondylitt);
    • metabolske og krystallinduserte artropatier;
    • andre osteopatier.
13. Kontraindikasjoner for intraartikulær injeksjon i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. lokal infeksjon på injeksjonsstedet, generalisert infeksjon med mulig bakteriemi);
14. Hudsykdom i injeksjonsområdet;
15. Alvorlig koagulopati, pågående antikoagulasjonsbehandling;
16. Ledsagende OA i hoften av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre vurderingen av signalkneet;
17. Sykdom i ryggraden, hoften eller andre ledd i nedre ekstremiteter av tilstrekkelig grad til å påvirke vurderingen av signalkneet;
18. Dårlig generell helse som forstyrrer overholdelse eller vurdering;
19. Samtidig sykdom/lidelse annet enn OA i kne som krever regelmessig bruk av pasientens vanlige smertestillende medisin;
20. Oppstart av kronisk behandling med antihistaminika, glukokortikoider, antidepressiva eller beroligende midler innen mindre enn 3 måneder før baseline;
21. Bruk av andre hjelpemidler enn stokk (gåstav);
22. Kirurgi av signalkneet annet enn artroskopi;
23. Artroskopi av signalkneet innen ett år før baseline;
24. Behandling med symptomatisk saktevirkende legemiddel for OA (SYSADOA, dvs. kondroitinsulfat, diacerein, glukosamin, piascledin), med mindre pasienten har vært på en stabil dose i minst 4 måneder før baseline;
25. Intraartikulær depokortikosteroidinjeksjon i signalkneet innen 3 måneder før baseline;
26. Intraartikulær SH-injeksjon i signalkneet innen 6 måneder før baseline;
27. Konstatert overfølsomhet overfor ethvert produkt brukt i studien (SH, paracetamol, diklofenak, omeprazol) eller lignende forbindelser;
28. gravid eller ammende kvinne;
29. Kvinne i fertil alder uten tilstrekkelige prevensjonsmetoder;
30. Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screening;
31. Pasienter som etter utrederens vurdering ikke vil følge protokollen.