疼痛性膝关节骨性关节炎患者单次关节内注射2.0%透明质酸钠疗效持续时间的研究

纳入标准：

1. 年龄在40至70岁之间的男女患者；
2. 根据美国风湿病学会标准的膝关节原发性胫股骨关节炎；
3. 基线时 WOMAC A 部分的五个子分数中至少有两个在 10 分制中疼痛≥ 4；
4. 在 Kellgren-Lawrence 量表上放射学确定的 II 级或 III 级严重膝骨关节炎；
5. 已签署知情同意书。

排除标准：

1. 继发性膝骨关节炎，包括：

   • 化脓性关节炎;
   • 炎症性关节病；
   • 痛风;
   • 假性痛风反复发作；
   • 佩吉特骨病；
   • 关节骨折;
   • 黄褐斑；
   • 肢端肥大症；
   • 血色病;
   • 威尔逊氏病；
   • 原发性骨软骨瘤病。
2. 基线时急性发作的临床体征（疼痛、发热、红斑、膝关节积液）；
3. 站立 X 光片上外翻或内翻的轴向偏差 > 15 度；
4. 具有临床意义的内侧-外侧或前后不稳；
5. 快速破坏性关节炎，来年需要手术的进展性关节炎；
6. 基线前 6 个月内信号膝明显受伤；
7. 完全丧失运动范围；
8. 骨关节炎以外的疼痛性膝关节疾病（例如，Sudeck 萎缩、关节内肿瘤、绒毛结节性滑膜炎）；
9. 股骨骨髁之一坏死；
10. 痛风、软骨钙质沉着症的病史或证据；
11. 周围神经病变；

12. 并发风湿病：

    • 纤维肌痛;
    • 类风湿关节炎;
    • 胶原病；
    • 银屑病关节炎和其他血清阴性脊柱关节病（例如，强直性脊柱炎）；
    • 代谢和晶体诱发的关节病；
    • 其他骨病。
13. 研究者判断有关节内注射禁忌症（如注射部位局部感染、全身感染可能出现菌血症）；
14. 注射部位的皮肤病；
15. 严重的凝血病，正在进行抗凝治疗；
16. 伴随严重程度足以干扰膝关节信号评估的髋关节骨关节炎；
17. 足以影响信号膝关节评估的脊柱、髋关节或其他下肢关节疾病；
18. 总体健康状况不佳会影响依从性或评估；
19. 除膝关节 OA 之外的伴随疾病/病痛需要定期使用患者的常规止痛药；
20. 在基线前不到 3 个月内开始使用抗组胺药、糖皮质激素、抗抑郁药或镇静剂进行慢性治疗；
21. 使用手杖（手杖）以外的辅助器具；
22. 关节镜手术以外的信号膝关节手术；
23. 基线前一年内的信号膝关节镜检查；
24. 用症状缓慢的 OA 药物治疗（SYSADOA，即硫酸软骨素、双醋瑞因、氨基葡萄糖、匹司可定），除非患者在基线前至少 4 个月一直服用稳定剂量；
25. 基线前 3 个月内向信号膝关节内注射去皮质激素；
26. 基线前 6 个月内向信号膝关节内注射 SH；
27. 确定对研究中使用的任何产品（SH、扑热息痛、双氯芬酸、奥美拉唑）或类似化合物过敏；
28. 怀孕或哺乳期女性；
29. 没有适当避孕方法的育龄女性；
30. 筛选前3个月内参加过药物临床试验；
31. 根据研究者的判断，患者将不遵守协议。