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Aeroneb® Idehaler® により投与された Nebcinal® 150mg/3ml と Pari LC Plus® により投与された Tobi® 300mg/5ml の薬物動態学的生物学的同等性研究

2011年2月1日 更新者：Erempharma

嚢胞性線維症 (CF) は、CFTR (嚢胞性線維症膜貫通調節因子) 遺伝子の変異を特徴とする遺伝病です。 死亡率と罹患率は主に、新生児の早期に現れる呼吸器疾患に関連しています。

対症療法とケア戦略の絶え間ない改善により、過去数十年にわたって CF 患者の平均余命は延びました。

生命予後は気管支肺感染症に関連しています。 18 歳未満の CF 患者の 39%、成人 CF 患者の 70% が緑膿菌に慢性感染しています。

トブラマイシンの吸入投与により、気管支分泌物中のトブラマイシン濃度が MIC の約 1000 倍に上昇し、in vitro 耐性緑膿菌に対して活性を示します。

研究仮説:

文献データおよびインビトロ研究に関して、Aeroneb® Idehaler® pocket® による 1 日 2 回の Nebcinal® 150mg/3ml の投与は、Pari による 1 日 2 回投与される Tobi® 300mg/5ml と同量の抗生物質を肺および血漿中に送達します。 ® LC Plus® は小児および成人の CF 患者に使用されます。

第一目的 ：

Aeroneb® Idehaler pocket® によって投与された Nebcinal® 150 mg/3ml と Pari LC Plus® によって投与された Tobi® 300 mg/5ml の吸入後の血漿濃度を比較するため

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
        • 主任研究者：
          • Gabriel Bellon, Professor
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
        • 副調査官：
          • Isabelle Durieu, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人と6歳以上の子供
  • 男性か女性
  • 嚢胞性線維症患者（発汗検査陽性、Cl > 60 mmol/L）
  • CRCM（CFケアセンター）でのフォロー
  • FEV1 ≥40%
  • 成人、親、法定後見人および子供から集めたインフォームドコンセント。
  • 国民健康保険プログラム（Sécurité sociale）に加入しています。

除外基準:

  • - 腎不全は、クレアチニンクリアランスレベルが2 mg/dlを超えることによって定義されます。
  • 最近の気胸、肺気腫、穿刺または最近の胸膜生検、ランダム化前30日以内に60mlを超える最近の喀血
  • コンセンサス会議 (2002) によると、急性肺増悪の病理は次のように評価されています。

咳の増加、痰の増加、努力耐性の低下、体重減少、食欲不振、呼吸機能の低下、

- トブラマイシンに対する不耐症、毒性またはアレルギー、アミノシドに対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ネブシナル・トビ
クロスオーバーデザイン
薬：ネブシナル・トビ
他の：トビ・ネブシナル
クロスオーバーデザイン
薬：トビ・ネブシナル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
トブラマイシン投与後 0 ～ 8 時間の血漿曲線下面積

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erempharma

協力者

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月1日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RM/NEB-02/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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