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Pharmakokinetische Bioäquivalenzstudie von Nebcinal® 150 mg/3 ml, verabreicht mit Aeroneb® Idehaler®, im Vergleich zu Tobi® 300 mg/5 ml, verabreicht mit Pari LC Plus®

1. Februar 2011 aktualisiert von: Erempharma

Mukoviszidose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die durch Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) gekennzeichnet ist. Mortalität und Morbidität hängen hauptsächlich mit der Atemwegserkrankung zusammen, die bei Neugeborenen früh auftritt.

Durch die stetige Verbesserung symptomatischer Behandlungen und Pflegestrategien konnte die Lebenserwartung von CF-Patienten in den letzten Jahrzehnten gesteigert werden.

Die wichtige Prognose hängt mit bronchopulmonalen Infektionen zusammen. 39 % der CF-Patienten unter 18 Jahren und 70 % der erwachsenen CF-Patienten sind chronisch mit Pseudomonas aeruginosa infiziert.

Erhöhte Konzentrationen von Tobramycin im Bronchosekret, etwa das 1000-fache der MHK, werden durch inhalative Verabreichung von Tobramycin erreicht und wirken gegen in vitro resistente Pseudomonas aeruginosa.

Studienhypothesen:

In Bezug auf Literaturdaten und In-vitro-Studien würde die Verabreichung von Nebcinal® 150 mg/3 ml zweimal täglich durch den Aeroneb® Idehaler® Pocket® die gleiche Menge an Antibiotikum in Lunge und Plasma abgeben wie Tobi® 300 mg/5 ml zweimal täglich durch Pari ® LC Plus® bei Kindern und erwachsenen Patienten mit CF.

Hauptziel :

Vergleich der Plasmakonzentrationen nach Inhalation von Nebcinal® 150 mg/3 ml, verabreicht mit Aeroneb® Idehaler Pocket® und Tobi® 300 mg/5 ml, verabreicht mit Pari LC Plus®

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Bellon, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
        • Unterermittler:
          • Isabelle Durieu, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit Mukoviszidose (positiver Schweißtest, Cl > 60 mmol/L)
  • Begleitung in einem CRCM (CF-Pflegezentrum)
  • FEV1 ≥40 %
  • Einholung der Einverständniserklärung von Erwachsenen oder Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und Kindern.
  • Zugehörigkeit zum nationalen Krankenversicherungsprogramm (Sécurité sociale).

Ausschlusskriterien:

  • - Niereninsuffizienz, definiert durch einen Kreatinin-Clearance-Wert von mehr als 2 mg/dl
  • Kürzlicher Pneumothorax, Emphysem, Punktion oder kürzliche Pleurabiopsie, kürzliche Hämoptyse größer als 60 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Akute pulmonale Exazerbationspathologie, laut Konsensuskonferenz (2002), bewertet von:

Hustenanstieg, Auswurfanstieg, Abnahme der Anstrengungstoleranz, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Verschlechterung der Atemfunktion,

- Unverträglichkeit, Toxizität oder Allergie gegenüber Tobramycin in der Krankengeschichte, Überempfindlichkeit gegen Aminoside

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nebcinal Tobi
Crossover-Design
Arzneimittel: Nebcinal Tobi
Sonstiges: Tobi Nebcinal
Crossover-Design
Arzneimittel: Tobi Nebcinal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Plasmafläche unter der Kurve von 0 bis 8 Stunden Tobramycin nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erempharma

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM/NEB-02/09

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Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Nebcinal Tobi

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