Estudio de bioequivalencia farmacocinética de Nebcinal® 150 mg/3 ml administrado por Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300 mg/5 ml administrado por Pari LC Plus®
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética caracterizada por mutaciones en el gen CFTR (regulador de conductancia transmembrana de la fibrosis quística). La mortalidad y la morbilidad se relacionan en su mayoría con la afección respiratoria que aparece tempranamente en los recién nacidos.
La constante mejora en los tratamientos sintomáticos y las estrategias asistenciales ha permitido aumentar la esperanza de vida de los pacientes con FQ en las últimas décadas.
El pronóstico vital está relacionado con las infecciones broncopulmonares. El 39 % de los pacientes con FQ menores de 18 años y el 70 % de los pacientes adultos con FQ están infectados crónicamente por Pseudomonas aeruginosa.
Se obtienen concentraciones elevadas de tobramicina en las secreciones bronquiales, aproximadamente 1000 veces la MIC, mediante la administración inhalada de tobramicina y es activa contra Pseudomonas aeruginosa resistente in vitro.
Hipótesis del estudio:
Con respecto a los datos de la literatura y los estudios in vitro, la administración de Nebcinal® 150 mg/3 ml administrado dos veces al día por Aeroneb® Idehaler® pocket® liberaría la misma cantidad de antibiótico en pulmón y plasma que Tobi® 300 mg/5 ml administrado dos veces al día por Pari ® LC Plus® en niños y adultos con FQ.
Objetivo primario :
Comparar las concentraciones plasmáticas después de la inhalación de Nebcinal® 150 mg/3 ml administrado por Aeroneb® Idehaler pocket® y Tobi® 300 mg/5 ml administrado por Pari LC Plus®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
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Investigador principal:
- Gabriel Bellon, Professor
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
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Sub-Investigador:
- Isabelle Durieu, Professor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños a partir de 6 años
- Masculino o femenino
- Pacientes con fibrosis quística (prueba sudoral positiva, Cl > 60 mmol/L)
- Seguido en un CRCM (centro de atención de FQ)
- VEF1 ≥40 %
- Consentimiento informado recabado de adultos o padres o tutores legales y niños.
- Afiliación al programa del Seguro Nacional de Salud (Sécurité sociale).
Criterio de exclusión:
- - insuficiencia renal definida por un nivel de aclaramiento de creatinina superior a 2 mg/dl
- neumotórax reciente, enfisema, punción o biopsia pleural reciente, hemoptisis reciente superior a 60 ml en los 30 días previos a la aleatorización
- Patología de la exacerbación pulmonar aguda, según conferencia de consenso (2002), evaluada por:
Aumento de tos, Aumento de expectoración, Disminución de la tolerancia al esfuerzo, Pérdida de peso, falta de apetito, Deterioro de la función respiratoria,
- Antecedentes médicos de intolerancia, toxicidad o alergia a la tobramicina, hipersensibilidad al aminosido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Nebcinal Tobi
diseño cruzado
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Otro: Tobi Nebcinal
diseño cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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plasma Área bajo la curva de 0 a 8 horas de tobramicina después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- RM/NEB-02/09
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