Farmacokinetische bio-equivalentiestudie van Nebcinal® 150 mg/3 ml toegediend door Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300 mg/5 ml toegediend door Pari LC Plus®
Cystic fibrosis (CF) is een genetische ziekte die wordt gekenmerkt door mutaties in het CFTR-gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). Mortaliteit en morbiditeit houden meestal verband met de respiratoire aandoening die zich vroeg bij pasgeborenen voordoet.
Door de voortdurende verbetering van symptomatische behandelingen en zorgstrategieën is de levensverwachting van CF-patiënten de afgelopen decennia toegenomen.
Vitale prognostiek houdt verband met bronchopulmonale infecties. 39% van de CF-patiënten onder de 18 jaar en 70% van de volwassen CF-patiënten is chronisch geïnfecteerd met Pseudomonas aeruginosa.
Verhoogde tobramycineconcentraties in bronchosecreties, ongeveer 1000 maal de MIC, worden verkregen door tobramycine via inhalatie en zijn werkzaam tegen in vitro resistente Pseudomonas aeruginosa.
Bestudeer hypothesen:
Wat betreft literatuurgegevens en in-vitro-onderzoeken, zou de toediening van Nebcinal® 150 mg/3 ml tweemaal daags toegediend door Aeroneb® Idehaler® pocket® dezelfde hoeveelheid antibioticum in de longen en het plasma afgeven als Tobi® 300 mg/5 ml tweemaal daags toegediend door Pari ® LC Plus® bij kinderen en volwassen patiënten met CF.
Hoofddoel :
Ter vergelijking van plasmaconcentraties na inhalatie van Nebcinal® 150 mg/3 ml toegediend door Aeroneb® Idehaler pocket® en Tobi® 300 mg/5 ml toegediend door Pari LC Plus®
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriel Bellon, Professor
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle Durieu, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
- Man of vrouw
- Patiënten met cystische fibrose (positieve sudorale test, Cl > 60 mmol/L)
- Gevolgd in een CRCM (CF zorgcentrum)
- FEV1 ≥40%
- Geïnformeerde toestemming verzameld van volwassenen of ouders of wettelijke voogden en kinderen.
- Aansluiting bij het National Health Insurance-programma (Sécurité sociale).
Uitsluitingscriteria:
- - nierinsufficiëntie gedefinieerd door een creatinineklaring hoger dan 2 mg/dl
- recente pneumothorax, emfyseem, punctie of recente pleurale biopsie, recente bloedspuwing hoger dan 60 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Acute pulmonale exacerbatiepathologie, volgens consensusconferentie (2002), geëvalueerd door:
Toename van hoest, Toename van Sputum, Afname van inspanningstolerantie, Gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, Verslechtering van de ademhalingsfunctie,
- Medische voorgeschiedenis van intolerantie, toxiciteit of allergie voor tobramycine, overgevoeligheid voor aminoside
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nebcinale Tobi
crossover-ontwerp
|
|
|
Ander: Tobi Nebcinal
crossover-ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
plasma Area under the curve van 0 tot 8 uur tobramycine na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM/NEB-02/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .