Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebcinal® 150 mg/3 ml:n farmakokineettinen bioekvivalenssitutkimus, jota antoi Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300 mg/5 ml, antaa Pari LC Plus®

tiistai 1. helmikuuta 2011 päivittänyt: Erempharma

Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen sairaus, jolle on tunnusomaista mutaatiot CFTR-geenissä (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). Kuolleisuus ja sairastuvuus liittyvät enimmäkseen vastasyntyneillä varhain ilmaantuvaan hengitystieongelmiin.

Oireisten hoitojen ja hoitostrategioiden jatkuva parantaminen mahdollisti CF-potilaiden elinajanodotearvon pidentämisen viime vuosikymmeninä.

Tärkeä ennuste liittyy bronkopulmonaalisiin infektioihin. 39 % alle 18-vuotiaista CF-potilaista ja 70 % aikuisista CF-potilaista on kroonisesti Pseudomonas aeruginosa -infektion aiheuttamia.

Tobramysiinin kohonneet pitoisuudet keuhkoputkien eritteissä, noin 1000 kertaa MIC, saadaan antamalla tobramysiiniä hengitettynä, ja se on aktiivinen in vitro -resistenttiä Pseudomonas aeruginosaa vastaan.

Tutkimushypoteesit:

Mitä tulee kirjallisuustietoihin ja in vitro -tutkimuksiin, Nebcinal® 150 mg/3 ml kahdesti päivässä annettuna Aeroneb® Idehaler® pocket®:llä antaisi saman määrän antibioottia keuhkoihin ja plasmaan kuin Tobi® 300 mg/5 ml, kun Pari antoi kahdesti päivässä. ® LC Plus® lapsille ja aikuisille CF-potilaille.

Ensisijainen tavoite:

Vertaa plasmapitoisuuksia Aeroneb® Idehaler pocket®:n antaman Nebcinal® 150 mg/3 ml ja Pari LC Plus®:n antaman Tobi® 300 mg/5 ml inhalaation jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
        • Päätutkija:
          • Gabriel Bellon, Professor
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
        • Alatutkija:
          • Isabelle Durieu, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
  • Mies vai nainen
  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (positiivinen sudoraalitesti, Cl > 60 mmol/L)
  • Seurattu CRCM:ssä (CF-hoitokeskuksessa)
  • FEV1 ≥40 %
  • Tietoinen suostumus kerätty aikuisilta tai vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja lapsilta.
  • Liittyminen kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan (Sécurité sociale).

Poissulkemiskriteerit:

  • - munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on yli 2 mg/dl
  • äskettäin tehty ilmarinta, emfyseema, punktio tai äskettäinen keuhkopussin biopsia, äskettäinen hemoptysis yli 60 ml 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Akuutti keuhkojen pahenemispatologia konsensuskonferenssin (2002) mukaan, arvioija:

Yskän lisääntyminen, ysköksen lisääntyminen, ponnistuksen sietokyvyn heikkeneminen, painon lasku, ruokahaluttomuus, hengitystoiminnan heikkeneminen,

- Tobramysiinin intoleranssi, toksisuus tai allergia, yliherkkyys aminosidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nebcinal Tobi
crossoverin suunnittelu
Lääke: Nebcinal Tobi
Muut: Tobi Nebcinal
crossoverin suunnittelu
Lääke: Tobi Nebcinal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
plasma Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 8 tuntia tobramysiiniä lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erempharma

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM/NEB-02/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa