Aeroneb® Idehaler®가 투여하는 Nebcinal® 150mg/3ml 대 Pari LC Plus®가 투여하는 Tobi® 300mg/5ml의 약동학 생물학적 동등성 연구
낭포성 섬유증(CF)은 CFTR(Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) 유전자의 돌연변이를 특징으로 하는 유전 질환입니다. 사망률과 이환율은 대부분 신생아 초기에 나타나는 호흡기 질환과 관련이 있습니다.
증상 치료 및 관리 전략의 지속적인 개선으로 CF 환자의 기대 수명은 지난 수십 년 동안 증가했습니다.
중요한 예후는 기관지폐 감염과 관련이 있습니다. 18세 미만의 CF 환자의 39% 및 성인 CF 환자의 70%가 Pseudomonas aeruginosa에 만성적으로 감염되어 있습니다.
기관지 분비물에서 MIC의 약 1000배인 상승된 농도의 토브라마이신은 토브라마이신의 흡입 투여에 의해 얻어지며 시험관내 내성 녹농균에 대해 활성이다.
연구 가설:
문헌 데이터 및 체외 연구와 관련하여, Aeroneb® Idehaler® pocket®으로 하루 두 번 Nebcinal® 150mg/3ml를 투여하면 Pari에서 하루 두 번 Tobi® 300mg/5ml를 투여하는 것과 동일한 양의 항생제가 폐와 혈장에 전달됩니다. ® LC Plus® 소아 및 성인 CF 환자의 경우.
기본 목표:
Aeroneb® Idehaler pocket®으로 투여한 Nebcinal® 150mg/3ml와 Pari LC Plus®로 투여한 Tobi® 300mg/5ml 흡입 후 혈장 농도를 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
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수석 연구원:
- Gabriel Bellon, Professor
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 아직 모집하지 않음
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
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부수사관:
- Isabelle Durieu, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상 성인 및 어린이
- 남성 또는 여성
- 낭포성 섬유증 환자(양성 발한 검사, Cl > 60mmol/L)
- CRCM(CF 케어 센터)을 따랐습니다.
- FEV1 ≥40%
- 성인 또는 부모 또는 법적 보호자와 어린이로부터 수집된 정보에 입각한 동의.
- 국민 건강 보험 프로그램(Sécurité sociale) 가입.
제외 기준:
- - 2 mg/dl 이상의 크레아티닌 청소율 수준으로 정의되는 신부전
- 최근 기흉, 폐기종, 천자 또는 최근 흉막 생검, 무작위 배정 전 30일 이내에 60ml를 초과하는 최근의 각혈
- 에 의해 평가된 합의 회의(2002)에 따른 급성 폐 악화 병리학:
기침 증가, 가래 증가, 노력에 대한 내성 감소, 체중 감소, 식욕 부진, 호흡 기능 저하,
- 불내성, 토브라마이신에 대한 독성 또는 알레르기, 아미노사이드에 대한 과민성의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 네비시날 토비
크로스오버 디자인
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다른: 토비 네브시날
크로스오버 디자인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈장 약물 투여 후 토브라마이신 0시간에서 8시간까지의 곡선 아래 면적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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네비시날 토비에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한낭포성 섬유증스페인, 우크라이나, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNovartis Pharmaceuticals종료됨
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Seattle Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis Foundation; CF Therapeutics...완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한