Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk bioækvivalensundersøgelse af Nebcinal® 150mg/3ml administreret af Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300mg/5ml administreret af Pari LC Plus®

1. februar 2011 opdateret af: Erempharma

Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sygdom karakteriseret ved mutationer i CFTR-genet (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator). Dødelighed og sygelighed er for det meste relateret til den respiratoriske lidelse, som optræder tidligt hos nyfødte.

Den konstante forbedring af symptomatiske behandlinger og plejestrategier gjorde det muligt at øge CF-patienters forventede levetid i løbet af de sidste årtier.

Vital prognostisk er relateret til bronkopulmonale infektioner. 39 % af CF-patienter under 18 år og 70 % af voksne CF-patienter er kronisk inficeret med Pseudomonas aeruginosa.

Forhøjede koncentrationer af tobramycin i bronchosekretioner, omkring 1000 gange MIC, opnås ved inhaleret administration af tobramycin og er aktiv mod in vitro-resistent Pseudomonas aeruginosa.

Undersøg hypoteser:

Med hensyn til litteraturdata og in vitro undersøgelser vil administration af Nebcinal® 150mg/3ml administreret to gange dagligt af Aeroneb® Idehaler® pocket® levere den samme mængde antibiotika i lunge og plasma som Tobi® 300mg/5ml administreret to gange dagligt af Pari ® LC Plus® til børn og voksne patienter med CF.

Primært mål:

At sammenligne plasmakoncentrationer efter inhalation af Nebcinal® 150mg/3ml administreret af Aeroneb® Idehaler pocket® og Tobi® 300 mg/5ml administreret af Pari LC Plus®

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Bellon, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
        • Underforsker:
          • Isabelle Durieu, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn i alderen 6 år og derover
  • Mand eller kvinde
  • Patienter med cystisk fibrose (positiv sudoral test, Cl > 60 mmol/L)
  • Følges i et CRCM (CF-plejecenter)
  • FEV1 ≥40 %
  • Informeret samtykke indsamlet fra voksne eller forældre eller juridiske værger og børn.
  • Tilslutning til det nationale sygesikringsprogram (Sécurité sociale).

Ekskluderingskriterier:

  • - nyreinsufficiens defineret ved et kreatininclearance-niveau over 2 mg/dl
  • nylig pneumothorax, emfysem, punktering eller nylig pleurabiopsi, nylig hæmoptyse over 60 ml inden for 30 dage før randomisering
  • Akut pulmonal eksacerbationspatologi ifølge Consensus Consensus (2002), evalueret af:

Hostestigning, Sputumstigning, Nedsat tolerance over for anstrengelse, Vægttab, manglende appetit, Forringelse af åndedrætsfunktionen,

- Sygehistorie med intolerance, toksicitet eller allergi over for tobramycin, overfølsomhed over for aminosid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nebcinal Tobi
crossover design
Medicin: Nebcinal Tobi
Andet: Tobi Nebcinal
crossover design
Medicin: Tobi Nebcinal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
plasma Areal under kurven fra 0 til 8 timer med tobramycin efter administration af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erempharma

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM/NEB-02/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Nebcinal Tobi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner