Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetické bioekvivalence Nebcinalu® 150 mg/3 ml podávaného společností Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300 mg/5 ml podávané společností Pari LC Plus®

1. února 2011 aktualizováno: Erempharma

Cystická fibróza (CF) je genetické onemocnění charakterizované mutacemi v genu CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). Úmrtnost a morbidita většinou souvisí s respiračním postižením, které se objevuje časně u novorozenců.

Neustálé zlepšování symptomatické léčby a strategií péče umožnilo v posledních desetiletích prodloužit očekávanou délku života pacientů s CF.

Životně důležité prognostické údaje souvisí s bronchopulmonálními infekcemi. 39 % pacientů s CF mladších 18 let a 70 % dospělých pacientů s CF je chronicky infikováno Pseudomonas aeruginosa.

Zvýšené koncentrace tobramycinu v broncho sekretu, asi 1000násobek MIC, se získá inhalačním podáním tobramycinu a je účinný proti in vitro rezistentnímu Pseudomonas aeruginosa.

Studujte hypotézy:

Pokud jde o literární údaje a studie in vitro, podávání Nebcinalu® 150 mg/3 ml dvakrát denně pomocí Aeroneb® Idehaler® pocket® by dodalo stejné množství antibiotika v plicích a plazmě jako Tobi® 300 mg/5 ml podávané dvakrát denně Pari ® LC Plus® u dětí a dospělých pacientů s CF.

Primární cíl:

Porovnat plazmatické koncentrace po inhalaci Nebcinalu® 150 mg/3 ml podaném Aeroneb® Idehaler pocket® a Tobi® 300 mg/5 ml podaném Pari LC Plus®

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Bellon, Professor
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Durieu, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a děti ve věku 6 let a více
  • Muž nebo žena
  • Pacienti s cystickou fibrózou (pozitivní sudorální test, Cl > 60 mmol/l)
  • Sledováno v CRCM (Centrum péče o CF)
  • FEV1 ≥ 40 %
  • Informovaný souhlas získaný od dospělých nebo rodičů nebo zákonných zástupců a dětí.
  • Příslušnost k programu národního zdravotního pojištění (Sécurité sociale).

Kritéria vyloučení:

  • - renální insuficience definovaná hladinou clearance kreatininu vyšší než 2 mg/dl
  • nedávný pneumotorax, emfyzém, punkce nebo nedávná pleurální biopsie, nedávná hemoptýza vyšší než 60 ml během 30 dnů před randomizací
  • Patologie akutních plicních exacerbací, podle konference konsenzu (2002), hodnocena:

Zvýšení kašle, Zvýšení sputa, Snížení tolerance k námaze, Ztráta hmotnosti, nedostatek chuti k jídlu, Zhoršení funkce dýchání,

- Anamnéza nesnášenlivosti, toxicity nebo alergie na tobramycin, přecitlivělost na aminosid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nebcinal Tobi
crossover design
Lék: Nebcinal Tobi
Jiný: Tobi Nebčinal
crossover design
Lék: Tobi Nebčinal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
plazma Plocha pod křivkou od 0 do 8 hodin tobramycinu po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erempharma

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM/NEB-02/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebcinal Tobi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit