Исследование фармакокинетической биоэквивалентности Небцинала® 150 мг/3 мл, вводимого Aeroneb® Idehaler®, по сравнению с Tobi® 300 мг/5 мл, вводимого Pari LC Plus®
Муковисцидоз (МВ) — это генетическое заболевание, характеризующееся мутациями в гене CFTR (муковисцидозный трансмембранный регулятор проводимости). Смертность и заболеваемость в основном связаны с поражением органов дыхания, которое появляется рано у новорожденных.
Постоянное совершенствование симптоматического лечения и стратегий ухода позволило увеличить ожидаемую продолжительность жизни пациентов с муковисцидозом за последние десятилетия.
Витальный прогностический характер связан с бронхолегочными инфекциями. 39% больных МВ в возрасте до 18 лет и 70% взрослых пациентов с МВ хронически инфицированы Pseudomonas aeruginosa.
Повышенные концентрации тобрамицина в бронхиальном секрете, примерно в 1000 раз превышающие МПК, достигаются при ингаляционном введении тобрамицина и активны против резистентной in vitro Pseudomonas aeruginosa.
Гипотезы исследования:
Что касается литературных данных и исследований in vitro, введение Небцинала® 150 мг/3 мл два раза в день с помощью Aeroneb® Idehaler® pocket® доставляет такое же количество антибиотика в легкие и плазму, как и Тоби® 300 мг/5 мл, вводимое два раза в день с помощью Pari. ® LC Plus® у детей и взрослых пациентов с муковисцидозом.
Основная цель :
Сравнить концентрации в плазме крови после ингаляции Небцинала® 150 мг/3 мл, введенного с помощью Aeroneb® Idehaler pocket®, и Тоби® 300 мг/5 мл, введенного с помощью Pari LC Plus®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
-
Главный следователь:
- Gabriel Bellon, Professor
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Еще не набирают
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
-
Младший исследователь:
- Isabelle Durieu, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и дети от 6 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Пациенты с муковисцидозом (положительный потоотделение, Cl > 60 ммоль/л)
- Сопровождение в CRCM (центр ухода за больными муковисцидозом)
- ОФВ1 ≥40%
- Информированное согласие, полученное от взрослых или родителей или законных опекунов и детей.
- Принадлежность к Национальной программе медицинского страхования (Sécurité sociale).
Критерий исключения:
- - почечная недостаточность, определяемая уровнем клиренса креатинина выше 2 мг/дл
- недавний пневмоторакс, эмфизема легких, пункционная или недавняя плевральная биопсия, недавнее кровохарканье более 60 мл в течение 30 дней до рандомизации
- Острая легочная патология обострения, согласно консенсусной конференции (2002 г.), оценивается по:
Усиление кашля, Увеличение количества мокроты, Снижение толерантности к нагрузке, Потеря веса, отсутствие аппетита, Ухудшение функции дыхания,
- Медицинский анамнез непереносимости, токсичности или аллергии на тобрамицин, гиперчувствительность к аминозидам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Небцинал Тоби
кроссовер дизайн
|
|
|
Другой: Тоби Небчинал
кроссовер дизайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
плазма Площадь под кривой от 0 до 8 часов тобрамицина после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM/NEB-02/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .