Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności farmakokinetycznej produktu Nebcinal® 150 mg/3 ml podawanego przez Aeroneb® Idehaler® w porównaniu z Tobi® 300 mg/5 ml podawanego przez Pari LC Plus®

1 lutego 2011 zaktualizowane przez: Erempharma

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną charakteryzującą się mutacjami w genie CFTR (ang. Śmiertelność i zachorowalność są głównie związane z chorobą układu oddechowego, która pojawia się wcześnie u noworodków.

Stała poprawa leczenia objawowego i strategii opieki pozwoliła wydłużyć oczekiwaną długość życia pacjentów z mukowiscydozą w ciągu ostatnich dziesięcioleci.

Istotne prognostycznie są infekcje oskrzelowo-płucne. 39% pacjentów z mukowiscydozą w wieku poniżej 18 lat i 70% dorosłych pacjentów z mukowiscydozą jest przewlekle zakażonych Pseudomonas aeruginosa.

Podwyższone stężenie tobramycyny w wydzielinie oskrzelowej, około 1000 razy większe niż MIC, uzyskuje się po wziewnym podaniu tobramycyny i jest ona aktywna przeciwko opornym in vitro Pseudomonas aeruginosa.

Hipotezy badawcze:

Biorąc pod uwagę dane literaturowe i badania in vitro, podawanie Nebcinal® 150 mg/3 ml dwa razy dziennie przez Aeroneb® Idehaler® pocket® dostarczyłoby taką samą ilość antybiotyku w płucach i osoczu, jak Tobi® 300 mg/5 ml podawany dwa razy dziennie przez Pari ® LC Plus® u dzieci i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Podstawowy cel :

Porównanie stężeń w osoczu po inhalacji Nebcinal® 150 mg/3 ml podawanego przez Aeroneb® Idehaler pocket® i Tobi® 300 mg/5 ml podawanego przez Pari LC Plus®

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Bellon, Professor
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Durieu, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci z mukowiscydozą (dodatni test sudoralny, Cl > 60 mmol/l)
  • Obserwowany w CRCM (centrum opieki CF)
  • FEV1 ≥40%
  • Świadoma zgoda zebrana od osób dorosłych lub rodziców lub opiekunów prawnych i dzieci.
  • Przynależność do programu Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego (Sécurité sociale).

Kryteria wyłączenia:

  • - niewydolność nerek definiowana jako klirens kreatyniny większy niż 2 mg/dl
  • niedawna odma opłucnowa, rozedma płuc, punkcja lub niedawna biopsja opłucnej, niedawne krwioplucie większe niż 60 ml w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Ostra patologia zaostrzeń płuc, zgodnie z konsensusem konferencji (2002), oceniana przez:

Nasilenie kaszlu, Zwiększenie plwociny, Zmniejszenie tolerancji na wysiłek, Utrata masy ciała, brak apetytu, Pogorszenie funkcji układu oddechowego,

- Historia medyczna nietolerancji, toksyczności lub alergii na tobramycynę, nadwrażliwość na aminozyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nebcinal Tobi
projekt crossovera
Lek: Nebcinal Tobi
Inny: Tobi Nebcinal
projekt crossovera
Lek: Tobi Nebcinal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
osocze Pole pod krzywą od 0 do 8 godzin tobramycyny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erempharma

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM/NEB-02/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Nebcinal Tobi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj