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Studio di bioequivalenza farmacocinetica di Nebcinal® 150 mg/3 ml somministrato da Aeroneb® Idehaler® rispetto a Tobi® 300 mg/5 ml somministrato da Pari LC Plus®

1 febbraio 2011 aggiornato da: Erempharma

La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica caratterizzata da mutazioni nel gene CFTR (Cystic Fibrosis Transmembraneductance Regulator). La mortalità e la morbilità sono per lo più legate all'affezione respiratoria che compare precocemente nei neonati.

Il costante miglioramento dei trattamenti sintomatici e delle strategie assistenziali ha permesso negli ultimi decenni di aumentare l'aspettativa di vita dei pazienti affetti da FC.

La prognosi vitale è correlata alle infezioni broncopolmonari. Il 39% dei pazienti CF sotto i 18 anni e il 70% dei pazienti CF adulti sono cronicamente infetti da Pseudomonas aeruginosa.

Concentrazioni elevate di tobramicina nelle secrezioni di bronco, circa 1000 volte la MIC, si ottengono mediante somministrazione inalatoria di tobramicina ed è attiva contro Pseudomonas aeruginosa resistente in vitro.

Ipotesi di studio:

Per quanto riguarda i dati della letteratura e gli studi in vitro, la somministrazione di Nebcinal® 150mg/3ml somministrato due volte al giorno da Aeroneb® Idehaler® pocket® libererebbe la stessa quantità di antibiotico nel polmone e nel plasma di Tobi® 300mg/5ml somministrato due volte al giorno da Pari ® LC Plus® in bambini e pazienti adulti con FC.

Obiettivo primario :

Per confrontare le concentrazioni plasmatiche dopo l'inalazione di Nebcinal® 150 mg/3 ml somministrato da Aeroneb® Idehaler pocket® e Tobi® 300 mg/5 ml somministrato da Pari LC Plus®

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Bellon, Professor
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Durieu, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e bambini dai 6 anni in su
  • Maschio o femmina
  • Pazienti con fibrosi cistica (test sudorale positivo, Cl > 60 mmol/L)
  • Seguito in un CRCM (centro di cura CF)
  • FEV1 ≥40%
  • Consenso informato raccolto da adulti o genitori o tutori legali e bambini.
  • Affiliazione al programma di assicurazione sanitaria nazionale (Sécurité sociale).

Criteri di esclusione:

  • - insufficienza renale definita da un livello di clearance della creatinina superiore a 2 mg/dl
  • pneumotorace recente, enfisema, puntura o biopsia pleurica recente, emottisi recente superiore a 60 ml entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Patologia di esacerbazione polmonare acuta, secondo la conferenza di consenso (2002), valutata da:

Aumento della tosse, Aumento dell'espettorato, Diminuzione della tolleranza allo sforzo, Perdita di peso, mancanza di appetito, Deterioramento della funzione respiratoria,

- Storia medica di intolleranza, tossicità o allergia alla tobramicina, ipersensibilità all'aminoside

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nebcinal Tobi
disegno incrociato
Droga: Nebcinal Tobi
Altro: Tobi Nebcinal
disegno incrociato
Droga: Tobi Nebcinal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
plasma Area sotto la curva da 0 a 8 ore di tobramicina dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erempharma

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM/NEB-02/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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