Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk bioekvivalensstudie av Nebcinal® 150mg/3ml administrerad av Aeroneb® Idehaler® kontra Tobi® 300mg/5ml administrerad av Pari LC Plus®

1 februari 2011 uppdaterad av: Erempharma

Cystisk fibros (CF) är en genetisk sjukdom som kännetecknas av mutationer i CFTR-genen (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator). Dödlighet och sjuklighet är mestadels relaterade till andningspåverkan som uppträder tidigt hos nyfödda.

Den ständiga förbättringen av symtomatiska behandlingar och vårdstrategier gjorde att CF-patienters förväntade livslängd ökade under de senaste decennierna.

Vital prognos är relaterad till bronkopulmonella infektioner. 39 % av CF-patienter under 18 år och 70 % av vuxna CF-patienter är kroniskt infekterade av Pseudomonas aeruginosa.

Förhöjda koncentrationer av tobramycin i bronkosekret, cirka 1000 gånger MIC, erhålls genom inhalerad administrering av tobramycin och är aktiv mot in vitro-resistent Pseudomonas aeruginosa.

Studera hypoteser:

När det gäller litteraturdata och in vitro-studier skulle administrering av Nebcinal® 150mg/3ml administrerat två gånger om dagen av Aeroneb® Idehaler® pocket® ge samma mängd antibiotika i lunga och plasma som Tobi® 300 mg/5 ml administrerat två gånger om dagen av Pari ® LC Plus® hos barn och vuxna patienter med CF.

Huvudmål :

För att jämföra plasmakoncentrationer efter inhalation av Nebcinal® 150mg/3ml administrerat av Aeroneb® Idehaler pocket® och Tobi® 300 mg/5ml administrerat av Pari LC Plus®

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Bellon, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
        • Underutredare:
          • Isabelle Durieu, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och barn från 6 år och uppåt
  • Man eller kvinna
  • Patienter med cystisk fibros (positivt sudoraltest, Cl > 60 mmol/L)
  • Följs på en CRCM (CF-vårdcentral)
  • FEV1 ≥40 %
  • Informerat samtycke inhämtat från vuxna eller föräldrar eller vårdnadshavare och barn.
  • Anslutning till det nationella sjukförsäkringsprogrammet (Sécurité sociale).

Exklusions kriterier:

  • - njurinsufficiens definierad av en kreatininclearance-nivå som är högre än 2 mg/dl
  • nyligen pneumothorax, emfysem, punktering eller nyligen genomförd pleurabiopsi, nyligen genomförd hemoptys överlägsen 60 ml inom 30 dagar före randomisering
  • Akut lungexacerbationspatologi, enligt Consensus Consensus (2002), utvärderad av:

Hostaökning, Sputumökning, Minskad tolerans mot ansträngning, Viktminskning, aptitlöshet, Försämring av andningsfunktionen,

- Anamnes med intolerans, toxicitet eller allergi mot tobramycin, överkänslighet mot aminosid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nebcinal Tobi
crossover design
Läkemedel: Nebcinal Tobi
Övrig: Tobi Nebcinal
crossover design
Läkemedel: Tobi Nebcinal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
plasma Area under kurvan från 0 till 8 timmar med tobramycin efter administrering av läkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erempharma

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM/NEB-02/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera