Farmakokinetikai bioekvivalencia vizsgálat a Nebcinal® 150 mg/3 ml-ről az Aeroneb® Idehaler® által beadott Versus Tobi® 300 mg/5 ml-ről, a Pari LC Plus® által beadott
A cisztás fibrózis (CF) egy genetikai betegség, amelyet a CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) gén mutációi jellemeznek. A mortalitás és a morbiditás leginkább az újszülötteknél korán megjelenő légúti megbetegedésekkel függ össze.
A tüneti kezelések és gondozási stratégiák folyamatos fejlesztése lehetővé tette a CF-betegek várható élettartamának növelését az elmúlt évtizedekben.
A létfontosságú prognosztika a bronchopulmonalis fertőzésekhez kapcsolódik. A 18 év alatti CF-betegek 39%-a és a felnőtt CF-betegek 70%-a krónikusan fertőzött Pseudomonas aeruginosa-val.
A tobramicin emelkedett koncentrációja a hörgőváladékban, mintegy 1000-szerese a MIC-nek, a tobramicin inhalációs adagolásával érhető el, és hatásos az in vitro rezisztens Pseudomonas aeruginosa ellen.
Tanulmányi hipotézisek:
Az irodalmi adatok és az in vitro vizsgálatok alapján a Nebcinal® 150 mg/3 ml Aeroneb® Idehaler® pocket® által naponta kétszer adott adagolása ugyanolyan mennyiségű antibiotikumot juttatna a tüdőbe és a plazmába, mint a Pari által naponta kétszer beadott Tobi® 300 mg/5 ml. ® LC Plus® CF-ben szenvedő gyermekek és felnőtt betegek számára.
Az elsődleges célkítűzés :
Az Aeroneb® Idehaler pocket® által beadott Nebcinal® 150 mg/3 ml és a Pari LC Plus® által beadott Tobi® 300 mg/5 ml plazmakoncentrációjának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
-
Kutatásvezető:
- Gabriel Bellon, Professor
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Még nincs toborzás
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
-
Alkutató:
- Isabelle Durieu, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek
- Férfi vagy nő
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek (pozitív sudoralis teszt, Cl > 60 mmol/L)
- Követve egy CRCM-ben (CF gondozási központ)
- FEV1 ≥40%
- Felnőttektől vagy szülőktől, törvényes gyámoktól és gyermekektől gyűjtött tájékozott beleegyezés.
- Tagság az Országos Egészségbiztosítási Programhoz (Sécurité sociale).
Kizárási kritériumok:
- - 2 mg/dl-nél magasabb kreatinin-clearance-szinttel meghatározott veseelégtelenség
- közelmúltban pneumothorax, emphysema, punction vagy friss pleurális biopszia, nemrégiben 60 ml-t meghaladó hemoptysis a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Az akut pulmonalis exacerbáció patológiája a konszenzus konferenciája (2002) szerint, értékelése:
Fokozott köhögés, fokozott köpet, az erőfeszítésekkel szembeni tolerancia csökkenése, súlycsökkenés, étvágytalanság, a légzésfunkció romlása,
- Az anamnézisben előfordult tobramicin intolerancia, toxicitás vagy allergia, aminoziddal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nebcinal Tobi
crossover kialakítás
|
|
|
Egyéb: Tobi Nebcinal
crossover kialakítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
plazma A görbe alatti terület 0-8 óra tobramicin a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM/NEB-02/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .