Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk bioekvivalensstudie av Nebcinal® 150mg/3ml administrert av Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300mg/5ml administrert av Pari LC Plus®

1. februar 2011 oppdatert av: Erempharma

Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sykdom karakterisert ved mutasjoner i CFTR-genet (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator). Dødelighet og sykelighet er for det meste relatert til luftveispåvirkningen som dukker opp tidlig hos nyfødte.

Den konstante forbedringen i symptomatisk behandling og pleiestrategier tillot CF-pasienters forventede levealder å øke de siste tiårene.

Vital prognose er relatert til bronkopulmonale infeksjoner. 39 % av CF-pasienter under 18 år og 70 % av voksne CF-pasienter er kronisk infisert av Pseudomonas aeruginosa.

Forhøyede konsentrasjoner av tobramycin i bronkosekret, omtrent 1000 ganger MIC, oppnås ved inhalert administrering av tobramycin og er aktiv mot in vitro-resistent Pseudomonas aeruginosa.

Studer hypoteser:

Når det gjelder litteraturdata og in vitro-studier, vil administrering av Nebcinal® 150mg/3ml administrert to ganger daglig av Aeroneb® Idehaler® pocket® gi samme mengde antibiotika i lunge og plasma som Tobi® 300mg/5ml administrert to ganger daglig av Pari ® LC Plus® hos barn og voksne pasienter med CF.

Hovedmål :

For å sammenligne plasmakonsentrasjoner etter inhalering av Nebcinal® 150mg/3ml administrert av Aeroneb® Idehaler pocket® og Tobi® 300 mg/5ml administrert av Pari LC Plus®

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Bellon, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
        • Underetterforsker:
          • Isabelle Durieu, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og barn fra 6 år og oppover
  • Mann eller kvinne
  • Pasienter med cystisk fibrose (positiv sudoral test, Cl > 60 mmol/L)
  • Følges i et CRCM (CF omsorgssenter)
  • FEV1 ≥40 %
  • Informert samtykke innhentet fra voksne eller foreldre eller foresatte og barn.
  • Tilknytning til det nasjonale helsetrygdprogrammet (Sécurité sociale).

Ekskluderingskriterier:

  • - nyresvikt definert av et kreatininclearance-nivå som er høyere enn 2 mg/dl
  • nylig pneumothorax, emfysem, punksjon eller nylig pleurabiopsi, nylig hemoptyse over 60 ml innen 30 dager før randomisering
  • Akutt lungeeksaserbasjonspatologi, ifølge Consensus Consensus (2002), evaluert av:

Hosteøkning, Sputumøkning, Nedsatt toleranse for innsats, Vekttap, mangel på appetitt, Forringelse av åndedrettsfunksjonen,

- Medisinsk historie med intoleranse, toksisitet eller allergi mot tobramycin, overfølsomhet for aminosid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nebcinal Tobi
crossover-design
Legemiddel: Nebcinal Tobi
Annen: Tobi Nebcinal
crossover-design
Legemiddel: Tobi Nebcinal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
plasma Areal under kurven fra 0 til 8 timer med tobramycin etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erempharma

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM/NEB-02/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere