由 Aeroneb® Idehaler® 给药的 Nebcinal® 150mg/3ml 与由 Pari LC Plus® 给药的 Tobi® 300mg/5ml 的药代动力学生物等效性研究
2011年2月1日 更新者：Erempharma
囊性纤维化 (CF) 是一种以 CFTR（囊性纤维化跨膜电导调节因子）基因突变为特征的遗传性疾病。 死亡率和发病率主要与新生儿早期出现的呼吸系统疾病有关。
在过去几十年中，对症治疗和护理策略的不断改进使 CF 患者的预期寿命得以延长。
重要的预后与支气管肺部感染有关。 39% 18 岁以下的 CF 患者和 70% 的成人 CF 患者慢性感染铜绿假单胞菌。
支气管分泌物中妥布霉素浓度升高，约为 MIC 的 1000 倍，通过吸入妥布霉素获得，并且对体外耐药的铜绿假单胞菌有活性。
研究假设：
关于文献数据和体外研究，Aeroneb® Idehaler® pocket® 每天两次给予 Nebcinal® 150mg/3ml，在肺部和血浆中释放的抗生素数量与 Tobi® 300mg/5ml 每天两次由 Pari 给予® LC Plus® 用于儿童和成人 CF 患者。
主要目标：
比较吸入由 Aeroneb® Idehaler pocket® 给药的 Nebcinal® 150 mg/3ml 和由 Pari LC Plus® 给药的 Tobi® 300 mg/5ml 后的血浆浓度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- 招聘中
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, enfants
-
首席研究员：
- Gabriel Bellon, Professor
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- 尚未招聘
- Centre de ressources et de compétences pour la mucovisidose, adultes
-
副研究员：
- Isabelle Durieu, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6岁及以上的成人和儿童
- 男女不限
- 囊性纤维化患者（汗腺试验阳性，Cl > 60 mmol/L）
- 随后在 CRCM（CF 护理中心）
- FEV1≥40%
- 从成人或父母或法定监护人和儿童处收集的知情同意书。
- 加入国民健康保险计划 (Sécurité sociale)。
排除标准：
- - 肌酐清除率水平高于 2 mg/dl 定义的肾功能不全
- 近期气胸、肺气肿、穿刺或近期胸膜活检，近期咯血超过 60 毫升随机分组前 30 天内
- 急性肺恶化病理学，根据共识会议（2002 年），通过以下方式评估：
咳嗽增加、痰多、耐力下降、体重减轻、食欲不振、呼吸功能恶化、
- 对妥布霉素不耐受、毒性或过敏、对氨基苷过敏的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月1日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内科托比的临床试验
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Mylan Inc.Cystic Fibrosis Foundation完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的囊性纤维化西班牙, 乌克兰, 捷克语, 法国, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦
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Seattle Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis Foundation; CF Therapeutics...完全的