AMLの非関連HCTにおける有利なKIRドナーの選択
2021年3月9日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
AMLに対する造血細胞移植（HCT）前の非血縁ドナー（URD）選択のためのKIRジェノタイピング：有利なKIRドナーの選択
良好な KIR B ハプロタイプ遺伝子含有量を持つドナーは、急性骨髄性白血病 (AML) に対する非血縁ドナー (URD) の造血細胞移植 (HCT) の遡及的分析において、再発リスクの低減と無白血病生存期間 (LFS) の改善をもたらしました。 具体的には、より多くのKIR B遺伝子含有量を有するドナー、および（テロメア（Tel）遺伝子とは対照的に）セントロメア（Cen）Bハプロタイプ遺伝子のホモ接合性を有するドナーが、最も高い保護効果をもたらします。 この研究は、HLA マッチングや、患者にとって最適な URD を示すことが知られている、または疑われるその他の変数の補足として、KIR ジェノタイピングによる URD の同定と選択をさらに情報提供することの有用性と有効性を前向きにテストし、検証することを提案しています。
仮説:
- 好意的な KIR ドナーは再発に対する防御を改善し、AML に対する URD HCT 後の無白血病生存期間 (LFS) を改善します。
- 迅速な KIR ジェノタイピングと検索移植センター (TC) への報告のための指示された研究手順により、HCT のドナーの利用可能性を遅らせることなくドナーの検索と選択を通知できます。
調査の概要
詳細な説明
移植センターは、HLA に最も適合し、必要に応じて優先される KIR ドナーを選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潜在的なURD HCTのスクリーニングを受けている急性骨髄性白血病（AML）患者
- 参加施設で急性骨髄性白血病（AML）患者に HCT 移植片を提供するためのスクリーニングを受けている可能性のある URD
- 書面による同意を提供します
除外基準:
移植センターは、HLA に最も適合し、必要に応じて優先される KIR ドナーを選択します。 好ましい (最良 > 良好 > 中立的な) KIR ドナーが、あまり好ましくない KIR 遺伝子型ドナーを優先して選択されない状況では、センターは 1 つ以上の明確な理由 (ドナーの年齢、性別、経産率、CMV 状態、ABO 状態、血漿交換状態) を報告します。入手可能性/物流、その他）を選択するための（同等にHLAが一致するドナーの中から）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血縁関係のないドナー移植患者
無関係のドナー移植からKIR遺伝子型を受けた急性骨髄性白血病患者。
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無関係なドナーからの KIR 遺伝子型データが収集される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の発生率
時間枠：2年
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AMLに対する同種異系URD HCTにおけるKIR遺伝子型のドナー選択が再発の累積発生率に及ぼす影響を測定する。
私たちは、KIR ジェノタイピングデータとともにルーチンの非指示ドナー選択により特定されるより優れた KIR ドナーの可能性の定量的推定値を決定します。
8週間以内に特定されたより優れたKIRドナーで観察された成功の発生率は、AML移植のために選択された1086人のドナーの遡及的遺伝子型分析で特定された元のドナーの遺伝子型の予想頻度と比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無再発生存率
時間枠：2年
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2年
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生着の発生率
時間枠：2年
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2年
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移植片対宿主病の発生率
時間枠：2年
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2年
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移植関連死亡の発生率
時間枠：2年
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移植後2年以内に死亡した患者の数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Weisdorf, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。