Sélection d'un donneur de KIR favorable dans un HCT non apparenté pour la LAM
9 mars 2021 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Génotypage KIR pour la sélection d'un donneur non apparenté (URD) avant la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) pour la LAM : sélection d'un donneur KIR favorable
Les donneurs avec un contenu favorable en gène de l'haplotype KIR B ont réduit le risque de rechute et amélioré la survie sans leucémie (LFS) dans des analyses rétrospectives de la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) de donneur non apparenté (URD) pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM). Plus précisément, les donneurs avec plus de contenu en gènes KIR B et ceux qui sont homozygotes pour les gènes de l'haplotype centromérique (Cen) B (par opposition aux gènes télomériques (Tel) confèrent l'effet le plus protecteur. Cette étude propose de tester et de valider de manière prospective l'utilité et l'efficacité d'informer davantage l'identification et la sélection de l'URD par le génotypage KIR en complément de l'appariement HLA et des autres variables connues ou suspectées d'indiquer le meilleur URD pour un patient.
Hypothèses:
- Des donneurs de KIR favorables amélioreront la protection contre les rechutes et amélioreront la survie sans leucémie (LFS) après URD HCT pour AML.
- Les procédures d'étude dirigées pour le génotypage rapide du KIR et la notification aux centres de transplantation (TC) de recherche peuvent éclairer la recherche et la sélection des donneurs sans délai dans la disponibilité des donneurs pour le HCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les centres de transplantation sélectionneront le meilleur donneur HLA compatible et, le cas échéant, le donneur KIR préféré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
506
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en cours de dépistage d'un HCT URD potentiel
- URD potentiel en cours de dépistage pour fournir une greffe HCT à un patient atteint de leucémie myéloïde aiguë (LAM) dans un établissement participant
- Fournit un consentement écrit
Critère d'exclusion:
Les centres de transplantation sélectionneront le meilleur donneur HLA compatible et, le cas échéant, le donneur KIR préféré. Dans les situations où le donneur KIR préféré (meilleur > meilleur > neutre) n'est pas sélectionné en faveur d'un donneur de génotype KIR moins favorable, le centre signalera une ou plusieurs raisons définies (âge du donneur ; sexe ; parité ; statut CMV ; statut ABO ; disponibilité/logistique ; autre) pour le choix (parmi des donneurs HLA compatibles équivalents).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients transplantés avec donneur non apparenté
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ont reçu le génotype KIR d'une greffe de donneur non apparenté.
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Les données de génotype KIR provenant d'un donneur non apparenté sont collectées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des rechutes
Délai: 2 années
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Mesurer l'impact de la sélection des donneurs pour le génotype KIR dans l'URD HCT allogénique pour la LAM sur l'incidence cumulée des rechutes.
Nous déterminerons une estimation quantitative de la probabilité que de meilleurs donneurs KIR soient identifiés avec une sélection de donneurs de routine non dirigée ainsi que des données de génotypage KIR.
L'incidence de succès observée chez un meilleur donneur KIR identifié dans les 8 semaines sera comparée aux fréquences attendues du génotype du donneur d'origine identifiées dans notre génotypage rétrospectif de 1086 donneurs sélectionnés pour des greffes de LAM.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence de la survie sans rechute
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence de la greffe
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence de la mortalité liée à la transplantation
Délai: 2 années
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Nombre de patients décédés dans les 2 ans suivant la greffe.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Weisdorf, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010LSUC043
- MT2010-06 (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplantation Program)
- P01CA111412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .