Att välja en gynnsam KIR-givare i icke-relaterad HCT för AML
9 mars 2021 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
KIR-genotypning för urval av icke-relaterad givare (URD) före hematopoetisk celltransplantation (HCT) för AML: Välja en gynnsam KIR-givare
Donatorer med gynnsamt KIR B-haplotypgeninnehåll har gett minskad återfallsrisk och förbättrad leukemifri överlevnad (LFS) i retrospektiva analyser av obesläktad donator (URD) hematopoetisk celltransplantation (HCT) för akut myelogen leukemi (AML). Specifikt ger donatorer med mer KIR B-geninnehåll och de som är homozygota för de centromera (Cen) B-haplotypgenerna (i motsats till de telomera (Tel) generna den mest skyddande effekten. Denna studie föreslår att prospektivt testa och validera användbarheten och effektiviteten av att ytterligare informera URD-identifiering och urval genom KIR-genotypning som ett komplement till HLA-matchning och de andra variablerna som är kända eller misstänkta för att indikera den bästa URD för en patient.
Hypoteser:
- Gynnsamma KIR-donatorer kommer att förbättra skyddet mot återfall och förbättra leukemifri överlevnad (LFS) efter URD HCT för AML.
- Riktade studieprocedurer för snabb KIR-genotypning och rapportering till söka transplantationscenter (TC) kan informera donatorsökning och urval utan dröjsmål om donatortillgänglighet för HCT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transplantationscenter kommer att välja den bästa HLA-matchade, och i förekommande fall, föredragna KIR-donator.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
506
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår screening för potentiell URD HCT
- Potentiell URD som genomgår screening för att tillhandahålla ett HCT-transplantat till en patient med akut myeloid leukemi (AML) vid en deltagande institution
- Ger skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
Transplantationscenter kommer att välja den bästa HLA-matchade, och i förekommande fall, föredragna KIR-donator. I situationer där den föredragna (bästa > bättre > neutrala) KIR-givaren inte väljs till förmån för en mindre gynnsam KIR-genotypgivare, kommer centret att rapportera en eller flera definierade orsaker (givarens ålder; kön; paritet; CMV-status; ABO-status; tillgänglighet/logistik; annat) för valet (bland motsvarande HLA-matchade givare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orelaterade donatortransplantationspatienter
Patienter med akut myeloid leukemi som har fått KIR-genotyp från en icke-närstående donatortransplantation.
|
KIR genotypdata från obesläktade donatorer samlas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall
Tidsram: 2 år
|
Att mäta effekten av donatorselektion för KIR-genotyp i allogen URD HCT för AML på kumulativ incidens av återfall.
Vi kommer att bestämma en kvantitativ uppskattning av sannolikheten för bättre KIR-donatorer identifierade med rutinmässig, icke-riktad donatorselektion tillsammans med KIR-genotypningsdata.
Den observerade förekomsten av framgång hos en bättre KIR-donator identifierad inom 8 veckor kommer att jämföras med den ursprungliga donatorgenotypens förväntade frekvenser som identifierats i vår retrospektiva genotypning av 1086 donatorer utvalda för AML-transplantationer.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förekomst av återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förekomst av Engraftment
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förekomst av graft kontra värdsjukdom
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förekomst av transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter som dog inom 2 år efter transplantation.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Weisdorf, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010LSUC043
- MT2010-06 (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)
- P01CA111412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .