Selección de un donante KIR favorable en HCT no relacionado para AML
9 de marzo de 2021 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Genotipado KIR para la selección de donantes no relacionados (URD) antes del trasplante de células hematopoyéticas (HCT) para la AML: Selección de un donante KIR favorable
Los donantes con un contenido favorable del gen del haplotipo KIR B han reducido el riesgo de recaída y mejorado la supervivencia libre de leucemia (LFS) en análisis retrospectivos de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) de donantes no relacionados (URD) para la leucemia mielógena aguda (AML). Específicamente, los donantes con más contenido del gen KIR B y aquellos que son homocigotos para los genes del haplotipo centromérico (Cen) B (a diferencia de los genes teloméricos (Tel) confieren el mayor efecto protector. Este estudio propone probar y validar prospectivamente la utilidad y la eficacia de informar aún más la identificación y selección de URD mediante el genotipado KIR como complemento de la coincidencia de HLA y las otras variables conocidas o sospechadas para indicar el mejor URD para un paciente.
Hipótesis:
- Los donantes KIR favorables mejorarán la protección contra la recaída y mejorarán la supervivencia libre de leucemia (LFS) después de URD HCT para AML.
- Los procedimientos de estudio dirigidos para el genotipado KIR rápido y el informe a los Centros de Trasplante (TC) de búsqueda pueden informar la búsqueda y selección de donantes sin demora en la disponibilidad de donantes para HCT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los Centros de Trasplante seleccionarán el mejor donante compatible con HLA y, según corresponda, el donante KIR preferido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
506
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con leucemia mieloide aguda (LMA) que se somete a detección de HCT URD potencial
- Posible URD sometido a evaluación para proporcionar un injerto de HCT a un paciente con leucemia mieloide aguda (AML) en una institución participante
- Proporciona consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Los Centros de Trasplante seleccionarán el mejor donante compatible con HLA y, según corresponda, el donante KIR preferido. En situaciones en las que el donante KIR preferido (mejor > mejor > neutral) no se selecciona a favor de un donante con genotipo KIR menos favorable, el centro informará una o más razones definidas (edad del donante; género; paridad; estado CMV; estado ABO; disponibilidad/logística; otros) para la elección (entre donantes equivalentemente compatibles con HLA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes trasplantados de donantes no emparentados
Pacientes con leucemia mieloide aguda que han recibido el genotipo KIR de un trasplante de donante no emparentado.
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Se recopilan datos del genotipo KIR de un donante no emparentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir el impacto de la selección de donantes para el genotipo KIR en URD HCT alogénico para AML en la incidencia acumulada de recaída.
Determinaremos una estimación cuantitativa de la probabilidad de mejores donantes KIR identificados con la selección de donantes no dirigida de rutina junto con los datos de genotipado KIR.
La incidencia de éxito observada en un mejor donante KIR identificado dentro de las 8 semanas se comparará con las frecuencias esperadas del genotipo del donante original identificadas en nuestro genotipado retrospectivo de 1086 donantes seleccionados para trasplantes de AML.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes que fallecieron dentro de los 2 años posteriores al trasplante.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Weisdorf, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010LSUC043
- MT2010-06 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
- P01CA111412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .