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Auswahl eines günstigen KIR-Spenders bei nicht verwandter HCT für AML

9. März 2021 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

KIR-Genotypisierung für die Auswahl nicht verwandter Spender (URD) ​​vor der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) für AML: Auswahl eines günstigen KIR-Spenders

Spender mit einem günstigen KIR B-Haplotyp-Gengehalt haben in retrospektiven Analysen der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) eines nicht verwandten Spenders (URD) ​​bei akuter myeloischer Leukämie (AML) ein geringeres Rückfallrisiko und ein verbessertes leukämiefreies Überleben (LFS) ergeben. Insbesondere Spender mit einem höheren Gehalt an KIR B-Genen und solche, die homozygot für die zentromeren (Cen) B-Haplotyp-Gene sind (im Gegensatz zu den telomeren (Tel) Genen), verleihen den größten Schutzeffekt. Diese Studie schlägt vor, prospektiv den Nutzen und die Wirksamkeit einer weitergehenden URD-Identifizierung und -Auswahl durch KIR-Genotypisierung als Ergänzung zum HLA-Matching und den anderen Variablen zu testen und zu validieren, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die beste URD für einen Patienten anzeigen.

Hypothesen:

  1. Günstige KIR-Spender verbessern den Schutz vor Rückfällen und verbessern das leukämiefreie Überleben (LFS) nach URD-HCT bei AML.
  2. Gezielte Studienverfahren zur schnellen KIR-Genotypisierung und Berichterstattung an suchende Transplantationszentren (TC) können die Spendersuche und -auswahl ohne Verzögerung bei der Spenderverfügbarkeit für HCT beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transplantationszentren wählen den am besten HLA-passenden und gegebenenfalls bevorzugten KIR-Spender aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akuter myeloischer Leukämie (AML), der sich einem Screening auf potenzielle URD-HCT unterzieht
  • Potenzielle URD, die einem Screening zur Bereitstellung eines HCT-Transplantats für einen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in einer teilnehmenden Einrichtung unterzogen wird
  • Bietet eine schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Transplantationszentren wählen den am besten HLA-passenden und gegebenenfalls bevorzugten KIR-Spender aus. In Situationen, in denen der bevorzugte (beste > bessere > neutrale) KIR-Spender nicht zugunsten eines weniger günstigen KIR-Genotyp-Spenders ausgewählt wird, meldet das Zentrum einen oder mehrere definierte Gründe (Spenderalter; Geschlecht; Parität; CMV-Status; ABO-Status; Verfügbarkeit/Logistik; Sonstiges) für die Auswahl (unter gleichwertig HLA-passenden Spendern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht verwandte Spendertransplantationspatienten
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die den KIR-Genotyp von einer nicht verwandten Spendertransplantation erhalten haben.
Sonstiges: KIR-Genotyp
Es werden KIR-Genotypdaten von nicht verwandten Spendern gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den Einfluss der Spenderauswahl für den KIR-Genotyp in der allogenen URD-HCT für AML auf die kumulative Inzidenz von Rückfällen zu messen. Wir werden eine quantitative Schätzung der Wahrscheinlichkeit ermitteln, dass bessere KIR-Spender durch routinemäßige, ungerichtete Spenderauswahl zusammen mit KIR-Genotypisierungsdaten identifiziert werden. Die beobachtete Erfolgshäufigkeit bei einem besseren KIR-Spender, der innerhalb von 8 Wochen identifiziert wurde, wird mit den erwarteten Häufigkeiten des ursprünglichen Spendergenotyps verglichen, die in unserer retrospektiven Genotypisierung von 1086 für AML-Transplantationen ausgewählten Spendern ermittelt wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz eines rückfallfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit von Transplantationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation starben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Weisdorf, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010LSUC043
  • MT2010-06 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • P01CA111412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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