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Selezione di un donatore KIR favorevole in HCT non correlato per AML

9 marzo 2021 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Genotipizzazione KIR per la selezione di donatori non imparentati (URD) ​​prima del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) per LMA: selezione di un donatore KIR favorevole

I donatori con contenuto del gene dell'aplotipo KIR B favorevole hanno ridotto il rischio di recidiva e migliorato la sopravvivenza libera da leucemia (LFS) nelle analisi retrospettive del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) da donatore non correlato (URD) ​​per la leucemia mieloide acuta (AML). In particolare, i donatori con più contenuto del gene KIR B e quelli che sono omozigoti per i geni dell'aplotipo centromerico (Cen) B (al contrario dei geni telomerici (Tel) conferiscono l'effetto più protettivo. Questo studio si propone di testare e convalidare in modo prospettico l'utilità e l'efficacia di un'ulteriore identificazione e selezione dell'URD mediante la genotipizzazione KIR come supplemento alla corrispondenza HLA e alle altre variabili note o sospettate per indicare il miglior URD per un paziente.

Ipotesi:

  1. I donatori KIR favorevoli miglioreranno la protezione contro le ricadute e miglioreranno la sopravvivenza libera da leucemia (LFS) dopo URD HCT per AML.
  2. Le procedure di studio diretto per la rapida genotipizzazione del KIR e la segnalazione ai centri di ricerca dei trapianti (TC) possono informare la ricerca e la selezione dei donatori senza ritardi nella disponibilità dei donatori per l'HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Centri Trapianti selezioneranno il miglior donatore HLA compatibile e, se del caso, il donatore KIR preferito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con leucemia mieloide acuta (LMA) sottoposto a screening per potenziale URD HCT
  • Potenziale URD sottoposto a screening per fornire un trapianto di HCT a un paziente con leucemia mieloide acuta (LMA) presso un istituto partecipante
  • Fornisce il consenso scritto

Criteri di esclusione:

I Centri Trapianti selezioneranno il miglior donatore HLA compatibile e, se del caso, il donatore KIR preferito. Nelle situazioni in cui il donatore KIR preferito (migliore > migliore > neutro) non viene selezionato a favore di un donatore di genotipo KIR meno favorevole, il centro segnalerà uno o più motivi definiti (età del donatore; sesso; parità; stato CMV; stato ABO; disponibilità/logistica; altro) per la scelta (tra donatori equivalenti HLA compatibili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto da donatore non imparentato
Pazienti con leucemia mieloide acuta che hanno ricevuto il genotipo KIR da un trapianto di donatore non correlato.
Altro: Genotipo KIR
Vengono raccolti dati sul genotipo KIR da donatori non consanguinei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare l'impatto della selezione del donatore per il genotipo KIR nell'URD HCT allogenico per l'AML sull'incidenza cumulativa di recidiva. Determinaremo una stima quantitativa della probabilità di migliori donatori KIR identificati con la selezione di donatori di routine e non diretta insieme ai dati di genotipizzazione KIR. L'incidenza osservata di successo in un donatore KIR migliore identificato entro 8 settimane sarà confrontata con le frequenze attese del genotipo del donatore originale identificate nella nostra genotipizzazione retrospettiva di 1086 donatori selezionati per i trapianti di AML.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza della sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza dell'attecchimento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti deceduti entro 2 anni dal trapianto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Weisdorf, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010LSUC043
  • MT2010-06 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • P01CA111412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Acuta

Prove cliniche su Genotipo KIR

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