Selecionando um doador KIR favorável em HCT não relacionado para AML
9 de março de 2021 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Genotipagem KIR para Seleção de Doador Não Relacionado (URD) Antes do Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT) para AML: Selecionando um Doador KIR Favorável
Os doadores com conteúdo favorável do gene do haplótipo KIR B reduziram o risco de recaída e melhoraram a sobrevida livre de leucemia (LFS) em análises retrospectivas de transplante de células hematopoiéticas (HCT) de doador não aparentado (URD) para leucemia mielóide aguda (AML). Especificamente, doadores com mais conteúdo do gene KIR B e aqueles que são homozigotos para os genes do haplótipo centromérico (Cen) B (em oposição aos genes teloméricos (Tel) conferem o efeito mais protetor. Este estudo propõe testar e validar prospectivamente a utilidade e a eficácia de informar ainda mais a identificação e seleção de URD por genotipagem KIR como um complemento para a correspondência de HLA e outras variáveis conhecidas ou suspeitas de indicar a melhor URD para um paciente.
Hipóteses:
- Doadores KIR favoráveis irão melhorar a proteção contra recaída e melhorar a sobrevida livre de leucemia (LFS) após URD HCT para AML.
- Procedimentos de estudo direcionados para rápida genotipagem KIR e relatórios para pesquisa de Centros de Transplantes (TC) podem informar a busca e seleção de doadores sem demora na disponibilidade de doadores para HCT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os Centros de Transplante selecionarão o melhor HLA compatível e, conforme apropriado, o doador KIR preferencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
506
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com leucemia mielóide aguda (LMA) em triagem para potencial URD HCT
- Potencial URD em triagem para fornecer um enxerto HCT para um paciente com leucemia mielóide aguda (LMA) em uma instituição participante
- Fornece consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Os Centros de Transplante selecionarão o melhor HLA compatível e, conforme apropriado, o doador KIR preferencial. Em situações em que o doador KIR preferencial (melhor > melhor > neutro) não é selecionado em favor de um doador de genótipo KIR menos favorável, o centro relatará um ou mais motivos definidos (idade do doador; sexo; paridade; status CMV; status ABO; disponibilidade/logística; outro) para a escolha (entre doadores HLA equivalentes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Transplantados de Doadores Não Relacionados
Pacientes com leucemia mielóide aguda que receberam o genótipo KIR de um transplante de doador não aparentado.
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Os dados do genótipo KIR de doadores não aparentados são coletados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Recaída
Prazo: 2 anos
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Medir o impacto da seleção de doadores para o genótipo KIR em URD HCT alogênico para AML na incidência cumulativa de recaída.
Determinaremos uma estimativa quantitativa da probabilidade de melhores doadores KIR identificados com seleção de doadores não direcionada de rotina, juntamente com dados de genotipagem KIR.
A incidência observada de sucesso em um doador KIR melhor identificado dentro de 8 semanas será comparada com as frequências esperadas do genótipo do doador original identificadas em nossa genotipagem retrospectiva de 1.086 doadores selecionados para transplantes de LMA.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência de sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência de Enxerto
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência da Doença do Enxerto versus Hospedeiro
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência de Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes que morreram dentro de 2 anos após o transplante.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Weisdorf, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010LSUC043
- MT2010-06 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
- P01CA111412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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