Een gunstige KIR-donor selecteren in niet-gerelateerde HCT voor AML
9 maart 2021 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
KIR-genotypering voor selectie van niet-gerelateerde donor (URD) voorafgaand aan hematopoëtische celtransplantatie (HCT) voor AML: selectie van een gunstige KIR-donor
Donoren met een gunstig KIR B-haplotype-gengehalte hebben een verminderd terugvalrisico en verbeterde leukemievrije overleving (LFS) opgeleverd in retrospectieve analyses van niet-gerelateerde donor (URD) hematopoëtische celtransplantatie (HCT) voor acute myelogene leukemie (AML). Met name donoren met meer KIR B-gengehalte en degenen die homozygoot zijn voor de centromere (Cen) B-haplotypegenen (in tegenstelling tot de telomere (Tel) genen verlenen het meest beschermende effect. Deze studie stelt voor om prospectief het nut en de effectiviteit te testen en te valideren van het verder informeren van URD-identificatie en -selectie door KIR-genotypering als aanvulling op HLA-matching en de andere variabelen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de beste URD voor een patiënt aangeven.
Hypothesen:
- Gunstige KIR-donoren zullen de bescherming tegen terugval verbeteren en de leukemievrije overleving (LFS) verbeteren na URD HCT voor AML.
- Gerichte onderzoeksprocedures voor snelle KIR-genotypering en rapportage aan zoekende transplantatiecentra (TC) kunnen het zoeken en selecteren van donoren zonder vertraging informeren over de beschikbaarheid van donoren voor HCT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Transplantatiecentra zullen de best passende HLA-donor en, indien van toepassing, de voorkeurs-KIR-donor selecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
506
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met acute myeloïde leukemie (AML) die wordt gescreend op mogelijke URD HCT
- Potentiële URD die wordt gescreend om een HCT-transplantaat te leveren aan een patiënt met acute myeloïde leukemie (AML) bij een deelnemende instelling
- Geeft schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
Transplantatiecentra zullen de best passende HLA-donor en, indien van toepassing, de voorkeurs-KIR-donor selecteren. In situaties waarin de geprefereerde (beste > betere > neutrale) KIR-donor niet wordt geselecteerd ten gunste van een minder gunstige KIR-genotypedonor, zal het centrum een of meer gedefinieerde redenen rapporteren (donorleeftijd; geslacht; pariteit; CMV-status; ABO-status; beschikbaarheid/logistiek; andere) voor de keuze (onder equivalente HLA-gematchte donoren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-verwante donortransplantatiepatiënten
Patiënten met acute myeloïde leukemie die het KIR-genotype hebben gekregen van een niet-gerelateerde donortransplantatie.
|
KIR-genotypegegevens van niet-verwante donoren worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de impact te meten van donorselectie voor KIR-genotype in allogene URD HCT voor AML op de cumulatieve incidentie van terugval.
We zullen een kwantitatieve schatting maken van de waarschijnlijkheid van betere KIR-donoren geïdentificeerd met routinematige, niet-gerichte donorselectie samen met KIR-genotyperingsgegevens.
De waargenomen incidentie van succes bij een betere KIR-donor die binnen 8 weken is geïdentificeerd, zal worden vergeleken met de verwachte frequenties van het oorspronkelijke donorgenotype die zijn geïdentificeerd in onze retrospectieve genotypering van 1086 donoren die zijn geselecteerd voor AML-transplantaties.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Incidentie van terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Incidentie van innesteling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Incidentie van graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat binnen 2 jaar na transplantatie is overleden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Weisdorf, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010LSUC043
- MT2010-06 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)
- P01CA111412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .