プラジカンテル薬物動態研究

包含基準:

ふるい分け：

• 女性は 18 歳以上である必要があります。
• 研究助産師または保健センターに提出してください。
• スタディビレッジに住む。

研究の包含基準は次のとおりです。

• 住血吸虫症 (S.) japonicum に感染しています。
• 18 歳以上。
• 参加者は、病歴、身体検査、超音波検査（妊娠している場合）および実験室評価によって決定されるその他の点では健康であるが、除外基準に記載されている実験値は例外である。
• 妊娠初期コホート: 妊娠中、妊娠 12 ～ 16 週の間。
• 妊娠後期コホート: 妊娠中、妊娠 30 ～ 36 週の間
• 妊娠していない授乳中の女性：産後5〜7か月（7か月と31日まで）で、妊娠検査が陰性。
• -参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

• 急性または慢性の重大な疾患/病気の存在。 これは、病歴、身体検査、超音波検査（妊娠している場合）、検査室での評価によって定義されます。 特に：

  1. -発作または他の神経障害の病歴、病歴または身体検査によって決定される慢性的な医学的問題、例えば、活動性肝炎、腎疾患、結核、心臓病。
  2. 血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、ビリルビン、白血球数、または血小板数のグレード 3 以上の検査異常は除外を保証します。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のグレード2以上の異常は除外を保証します。 ヘモグロビンについては、ヘモグロビンが 7.0 g/dL 未満であると定義される重度の貧血の女性は除外されます。
  3. 妊娠している場合、超音波検査で粘膜下に筋腫がある場合、または任意の場所にありサイズが 5 cm を超える筋腫のある女性。
  4. 妊娠している場合、生殖管の先天異常により、胎児の体重が減少したり、重複子宮、子宮中隔などの未熟児のリスクが大幅に高まることが予想されます。
  5. 明確でないケースについては、重大な病気を、女性の日常生活の活動を実行する能力を大幅に変化させるもの、週に少なくとも 2 日症状を引き起こすもの、または定期的な投薬を必要とするものと定義します。 尿路感染症、肺炎、または熱性疾患などの急性の病状の場合、病気がうまく治療されるまで登録が延期される場合があります (現在、病気の治療を受けていません)。
• 授乳中の産後の被験者の場合: 母乳の供給が不十分であることが疑われるため、授乳を 24 時間中断すると、授乳を再開できなくなる可能性があり、乳房感染の証拠、または乳房手術歴が生じる可能性があります。
• 神経嚢虫症を示唆する眼の嚢胞の存在。
• 慢性病状のための薬の定期的な使用。
• -重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、顔面の腫れ、または呼吸困難）の病歴またはプラジカンテル投与による発作。
• 妊娠している場合、胎児に超音波検査で先天異常があるか、卵子が枯れているなど生存不能と判断された場合。
• 双子以上の妊娠。
• 女性はこの研究またはその関連研究に登録されています (「S. ジャポニカムと妊娠の結果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（RCT）。 DMID プロトコル番号: 06-0039") 以前の妊娠の場合。
• -研究手順を理解できず、認知能力の制限またはその他の理由によりインフォームドコンセントを提供できない、またはインフォームドコンセントの提供を拒否する。
• -前月にプラジカンテル（PZQ）バイオアベイラビリティ、代謝および/または排泄と相互作用する可能性のある次の薬物のいずれかを投与された被験者：カルバマゼピン、クロロキン、シメチジン、デキサメタゾン、エリスロマイシン、フォスフェニトイン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、またはプロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。
• 前の週にグレープフルーツ ジュースを摂取した被験者。