Praziquantel-Farmakokinetická studie

Kritéria pro zařazení:

Promítání:

• Žena musí být starší 18 let.
• Prezentujte se studijní porodní asistentce nebo zdravotním středisku.
• Žijte ve studijní vesnici.

Kritéria pro zařazení do studie jsou následující:

• Infikován Schistosomiasis (S.) japonicum.
• Věk 18 nebo starší.
• Účastnice je jinak zdravá, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzického vyšetření, ultrazvuku (pokud je těhotná) a laboratorního vyšetření, s výjimkou laboratorních hodnot uvedených v kritériích vyloučení.
• Kohorta časného těhotenství: březí, mezi 12.–16. týdnem těhotenství.
• Kohorta pozdního těhotenství: březí, mezi 30.–36. týdnem těhotenství
• Kojící netěhotné: 5-7 měsíců po porodu včetně (do 7 měsíců a 31 dní) s negativním těhotenským testem.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost významného onemocnění/onemocnění, které je buď akutní nebo chronické. To bude definováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem (pokud je těhotná) a laboratorním vyšetřením. Zejména:

  1. Záchvaty nebo jiné neurologické poruchy v anamnéze, chronický zdravotní problém určený anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením, např. aktivní hepatitida, onemocnění ledvin, tuberkulóza, srdeční onemocnění.
  2. Laboratorní abnormalita 3. nebo vyššího stupně močovinového dusíku v krvi (BUN), kreatininu, bilirubinu, počtu bílých krvinek nebo počtu krevních destiček bude vyžadovat vyloučení. Abnormality alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) stupně 2 nebo vyšší vyžadují vyloučení. U hemoglobinu budou vyloučeny ženy s těžkou anémií definovanou jako hemoglobin nižší než 7,0 g/dl.
  3. Pokud jste těhotná, s myomem na ultrazvuku, které jsou submukózní NEBO ženy s myomem, který je v jakékoli poloze a je větší než 5 cm.
  4. Pokud je těhotná, s vrozenými anomáliemi reprodukčního traktu, u kterých se očekává, že způsobí snížení hmotnosti plodu nebo výrazně zvýší riziko nedonošení, jako je duplicitní děloha, děložní přepážka.
  5. Pro méně jasné případy budeme definovat významné onemocnění jako onemocnění, které významně mění schopnost ženy vykonávat činnosti každodenního života, způsobuje příznaky alespoň dva dny v týdnu nebo vyžaduje pravidelné užívání léků. V případě akutních zdravotních stavů, jako je infekce močových cest, zápal plic nebo horečnaté onemocnění, může být zařazení odloženo, dokud nebude nemoc úspěšně vyléčena (v současné době neužívají žádné léky na tuto nemoc).
• Pro kojící pacientky po porodu: přísun mléka je podezřelý, že je okrajový, takže 24hodinové přerušení kojení pravděpodobně povede k neschopnosti znovu začít kojit, k průkazu infekce prsu nebo k anamnéze chirurgického zákroku prsu.
• Přítomnost cyst v oku svědčící pro neurocysticerkózu.
• Pravidelné užívání léků na chronický zdravotní stav.
• Závažná alergická reakce v anamnéze (anafylaxe, otok obličeje nebo potíže s dýcháním) nebo záchvat při podávání praziquantelu.
• Pokud je plod těhotný, má vrozenou anomálii určenou ultrazvukem nebo je určen jako neživotaschopný, např. vadné vajíčko.
• Dvojčetné nebo vyšší těhotenství.
• Do této studie nebo její doprovodné studie byla zařazena žena („S. japonicum a výsledky těhotenství: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (RCT). Číslo protokolu DMID: 06-0039") pro předchozí těhotenství.
• Neschopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas z důvodu omezených kognitivních schopností nebo z jiného důvodu nebo odmítá poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekty, které dostávaly během předchozího měsíce některý z následujících léků, které mohou interagovat s biologickou dostupností, metabolismem a/nebo eliminací praziquantelu (PZQ): karbamazepin, chlorochin, cimetidin, dexamethason, erythromycin, fosfenytoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, rifampin, rifampin jakýkoli inhibitor proteázy nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
• Subjekty konzumující grapefruitovou šťávu během předchozího týdne.