Praziquantel-Étude pharmacocinétique

Critère d'intégration:

Dépistage:

• La femme doit être âgée de 18 ans ou plus.
• Présenter à une sage-femme d'étude ou à un centre de santé.
• Vivre dans un village d'étude.

Les critères d'inclusion pour l'étude sont les suivants :

• Infecté par la schistosomiase (S.) japonicum.
• 18 ans ou plus.
• La participante est par ailleurs en bonne santé, comme déterminé par les antécédents, l'examen physique, l'échographie (si enceinte) et l'évaluation en laboratoire, à l'exception des valeurs de laboratoire citées dans les critères d'exclusion.
• Cohorte de grossesse précoce : enceinte, entre 12 et 16 semaines de gestation.
• Cohorte de fin de grossesse : enceinte, entre 30 et 36 semaines de gestation
• Allaitement non enceinte : 5-7 mois post-partum inclus (jusqu'à 7 mois et 31 jours) avec test de grossesse négatif.
• Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie/maladie importante aiguë ou chronique. Cela sera défini par l'anamnèse, l'examen physique, l'échographie (en cas de grossesse) et l'évaluation en laboratoire. En particulier:

  1. Antécédents de convulsions ou d'autres troubles neurologiques, problème médical chronique déterminé par les antécédents ou un examen physique, par exemple, hépatite active, maladie rénale, tuberculose, maladie cardiaque.
  2. Une anomalie de laboratoire de grade 3 ou plus de l'azote uréique du sang (BUN), de la créatinine, de la bilirubine, du nombre de globules blancs ou du nombre de plaquettes justifiera l'exclusion. Une anomalie de grade 2 ou plus de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) justifiera l'exclusion. Pour l'hémoglobine, les femmes présentant une anémie sévère définie comme une hémoglobine inférieure à 7,0 g/dL seront exclues.
  3. Si enceinte, avec un myome à l'échographie qui est sous-muqueux OU femmes avec un myome qui se trouve à n'importe quel endroit et dont la taille est supérieure à 5 cm.
  4. Si enceinte, avec des anomalies congénitales de l'appareil reproducteur qui devraient entraîner une diminution du poids du fœtus ou augmenter considérablement le risque de prématurité, comme un utérus en double, un septum utérin.
  5. Pour les cas moins clairs, nous définirons une maladie grave comme une maladie qui altère considérablement la capacité d'une femme à accomplir les activités de la vie quotidienne, provoque des symptômes au moins deux jours par semaine ou nécessite l'utilisation régulière de médicaments. Dans le cas de conditions médicales aiguës, telles qu'une infection des voies urinaires, une pneumonie ou une maladie fébrile, l'inscription peut être reportée jusqu'à ce que la maladie soit traitée avec succès (pas actuellement de médicaments pour la maladie).
• Pour les sujets allaitants en post-partum : production de lait suspectée d'être marginale, de sorte qu'une interruption de 24 heures de l'allaitement est susceptible d'entraîner une incapacité à reprendre l'allaitement, des signes d'infection mammaire ou des antécédents de chirurgie mammaire.
• Présence de kystes dans l'œil évoquant une neurocysticercose.
• Utilisation régulière d'un médicament pour une condition médicale chronique.
• Antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie, gonflement du visage ou difficulté à respirer) ou convulsion avec l'administration de praziquantel.
• En cas de grossesse, le fœtus présente une anomalie congénitale déterminée par échographie ou est jugé non viable, par exemple un ovule altéré.
• Grossesse gémellaire ou de rang supérieur.
• La femme a été inscrite à cette étude ou à son étude complémentaire ("S. japonicum et résultats de la grossesse : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ECR). Numéro de protocole DMID : 06-0039") pour une grossesse précédente.
• Incapacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé en raison de capacités cognitives limitées ou pour une autre raison, ou refuse de fournir un consentement éclairé.
• Sujets recevant au cours du mois précédent l'un des médicaments suivants pouvant interagir avec la biodisponibilité, le métabolisme et/ou l'élimination du praziquantel (PZQ) : carbamazépine, chloroquine, cimétidine, dexaméthasone, érythromycine, fosphénytoïne, itraconazole, kétoconazole, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine ou tout inhibiteur de protéase ou inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.
• Sujets ingérant du jus de pamplemousse au cours de la semaine précédente.