吡喹酮-药代动力学研究

纳入标准：

筛选：

• 女性必须年满 18 岁或以上。
• 呈现给研究助产士或健康中心。
• 住在学习村。

该研究的纳入标准如下：

• 感染日本血吸虫病。
• 年满 18 岁。
• 根据病史、身体检查、超声波（如果怀孕）和实验室评估确定参与者在其他方面是健康的，排除标准中引用的实验室值除外。
• 早孕队列：怀孕，妊娠 12-16 周之间。
• 妊娠晚期队列：怀孕，妊娠 30-36 周之间
• 哺乳期非妊娠期：产后 5-7 个月（最长 7 个月零 31 天）妊娠试验阴性。
• 能够提供参与的知情同意。

排除标准：

• 存在严重的急性或慢性疾病。 这将通过病史、体格检查、超声检查（如果怀孕）和实验室评估来确定。 特别是：

  1. 癫痫病史或其他神经系统疾病，通过病史或体格检查确定的慢性医学问题，例如活动性肝炎、肾病、肺结核、心脏病。
  2. 血尿素氮 (BUN)、肌酐、胆红素、白细胞计数或血小板计数的 3 级或更高实验室异常将保证排除。 2 级或更高级别的丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 异常将排除在外。 对于血红蛋白，将排除患有定义为血红蛋白低于 7.0 g/dL 的严重贫血的女性。
  3. 如果怀孕，超声检查发现肌瘤位于粘膜下或患有任何位置且大小超过 5 厘米的肌瘤的女性。
  4. 如果怀孕，生殖道先天性异常，预计会导致胎儿体重下降或大大增加早产风险，例如双子宫、子宫纵隔。
  5. 对于不太明确的情况，我们将重大疾病定义为显着改变女性进行日常生活活动的能力、每周至少有两天出现症状或需要定期服药的疾病。 如果出现急性医疗状况，例如尿路感染、肺炎或发热性疾病，则可以推迟入学，直到疾病得到成功治疗（目前未接受任何药物治疗）。
• 对于哺乳期产后受试者：怀疑乳汁供应不足，因此 24 小时中断护理可能导致无法重新开始母乳喂养、乳房感染的证据或乳房手术史。
• 眼内出现囊肿提示神经囊尾蚴病。
• 定期使用药物治疗慢性疾病。
• 严重过敏反应史（过敏反应、面部肿胀或呼吸困难）或服用吡喹酮引起的癫痫发作。
• 如果怀孕，胎儿有通过超声确定的先天性异常或被确定为不能存活，例如枯萎卵。
• 双胞胎或更高阶妊娠。
• 女性已被纳入本研究或其配套研究（“S. 日本刺参与妊娠结局：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (RCT)。 DMID 协议编号：06-0039"）用于之前的怀孕。
• 因认知能力有限或其他原因不能理解研究程序和提供知情同意，或拒绝提供知情同意。
• 在上个月接受以下任何可能与吡喹酮 (PZQ) 生物利用度、代谢和/或消除相互作用的药物的受试者：卡马西平、氯喹、西咪替丁、地塞米松、红霉素、磷苯妥英、伊曲康唑、酮康唑、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平，或任何蛋白酶抑制剂或非核苷逆转录酶抑制剂。
• 受试者在前一周摄入葡萄柚汁。