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Praziquantel-Pharmakokinetische Studie

16. Januar 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmakokinetik von Praziquantel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit

Ziel der Studie ist es zu verstehen, ob das Medikament Praziquantel (PZQ) bei schwangeren Frauen anders verstoffwechselt oder abgebaut wird als bei nicht schwangeren Frauen. PZQ wird zur Behandlung von Bilharziose (Wurminfektion) angewendet. Die Forscher werden untersuchen, wie PZQ bei 15 Frauen in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche, 15 Frauen in der 30. bis 36. Schwangerschaftswoche und 15 nicht schwangeren Frauen, die Muttermilch produzieren, abgebaut wird. Alle Frauen sind mindestens 18 Jahre alt und ansonsten gesund. Die übliche Praxis besteht darin, mit der Verabreichung von PZQ zu warten, bis die Mütter die Schwangerschaft und das Stillen beendet haben. Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen PZQ im Abstand von 3 Stunden. Die Studienverfahren umfassen einen 24-stündigen Krankenhausaufenthalt nach Verabreichung von PZQ, Blut-, Stuhl- und Urinproben, Ultraschall bei Schwangerschaft und körperliche Untersuchungen von Mutter und Kind. Die Patientenbeteiligung für das Mutter-Kind-Paar beträgt etwa 9 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schistosomiasis infiziert über 200 Millionen Menschen und bleibt trotz der Verfügbarkeit einer wirksamen pharmakologischen Therapie mit Praziquantel (PZQ) eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität in Entwicklungsländern. Die Forscher schlagen vor, eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von PZQ zur Behandlung von Schistosomiasis (S.) japonicum bei schwangeren und stillenden Frauen in der Provinz Leyte auf den Philippinen durchzuführen. In der Praxis wird die Behandlung von Bilharziose sowohl schwangeren als auch stillenden Frauen nach der Geburt auf den Philippinen sowie in anderen Ländern, in denen Bilharziose endemisch ist, vorenthalten. Ohne Behandlung kommt es bei diesen Frauen zu bekannten Morbiditäten, die bei nicht schwangeren Personen identifiziert wurden, einschließlich Leberfibrose, Unterernährung und Anämie. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der PZQ-PK und -Sicherheit während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Schwangerschaft gibt, die Kinetik der Muttermilchübertragung von PZQ zu beschreiben und die PZQ-Dosis abzuschätzen, die ein gestillter Säugling, dessen Mutter ist, erhält mit PZQ behandelt. In dieses Protokoll werden 15 schwangere Frauen in der frühen Schwangerschaft (12. bis 16. Schwangerschaftswoche), 15 schwangere Frauen in der späten Schwangerschaft (30. bis 36. Schwangerschaftswoche) und 15 stillende, nicht schwangere Frauen zwischen 5 und 7 Monaten nach der Geburt aufgenommen. Die Studienpopulation besteht aus S. japonicum-infizierten Frauen in Studiendörfern oder in den städtischen Gesundheitszentren. Frauen müssen: 18 Jahre oder älter sein, ansonsten gesund, ohne Erkrankung eines wichtigen Organsystems, ohne Krampfanfälle, chronische medizinische Probleme oder neurologische Störungen in der Vorgeschichte, ohne schwere allergische Reaktionen auf PZQ in der Vorgeschichte und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Die schwangeren Frauen müssen: eine Einlingsschwangerschaft haben, einen Fötus ohne Anzeichen einer Anomalie im Ultraschall tragen. Schwangere werden mit PZQ in der Frühschwangerschaft (12.–16. Schwangerschaftswoche) oder Spätschwangerschaft (30.–36. Schwangerschaftswoche), stillende Nichtschwangere (5–7 Monate nach der Geburt einschließlich) behandelt. Eine Gesamtdosis von 60 mg/kg der Studienmedikation wird in 2 aufgeteilten Dosen über 3 Stunden verabreicht, da sich gezeigt hat, dass dies die Nebenwirkungen des Arzneimittels erheblich reduziert. Alle Probanden werden über Nacht für eine intensive Blutentnahme und zur Überwachung auf unerwünschte Ereignisse ins Krankenhaus eingeliefert. Bei stillenden Frauen werden fortlaufend Muttermilchproben entnommen. Plasma und Muttermilch werden auf die PZQ-Konzentration untersucht. PK-Parameter bei schwangeren und postpartalen Frauen werden verglichen und die Kinetik des Praziquantel-Muttermilchtransfers und die Schätzung der PZQ-Dosis von Säuglingen aus der Muttermilch werden bestimmt. Sicherheitsbewertungen werden an schwangeren Frauen und ihren Säuglingen bis 1 Monat nach der Geburt und an postpartalen Frauen bis 2 Wochen nach der Verabreichung durchgeführt. Diese Studie ist mit dem Protokoll 06-0039 der Division of Microbiology and Infectious Disease (DMID) verknüpft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Muntinlupa City, National Capital Region, Philippinen, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Health Compound

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorführung:

  • Frau muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bei einer Studienhebamme oder einem Gesundheitszentrum vorlegen.
  • Lebe in einem Studiendorf.

Einschlusskriterien für die Studie sind wie folgt:

  • Infiziert mit Schistosomiasis (S.) japonicum.
  • Alter 18 oder älter.
  • Die Teilnehmerin ist ansonsten gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Ultraschall (falls schwanger) und Laborbeurteilung festgestellt, mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien genannten Laborwerte.
  • Frühschwangerschaftskohorte: Schwanger, zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche.
  • Spätschwangerschaftskohorte: schwanger, zwischen der 30. und 36. Schwangerschaftswoche
  • Stillende Nichtschwangere: einschließlich 5-7 Monate nach der Geburt (bis zu 7 Monate und 31 Tage) mit negativem Schwangerschaftstest.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung/Erkrankung, die entweder akut oder chronisch ist. Dies wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Ultraschall (falls schwanger) und Laborbeurteilung definiert. Im Speziellen:

    1. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen, chronisches medizinisches Problem, festgestellt durch Vorgeschichte oder körperliche Untersuchung, z. B. aktive Hepatitis, Nierenerkrankung, Tuberkulose, Herzerkrankung.
    2. Grad 3 oder höher Laboranomalien von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Bilirubin, Leukozytenzahl oder Thrombozytenzahl rechtfertigen einen Ausschluss. Eine Abnormalität von Grad 2 oder höher der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) rechtfertigt den Ausschluss. Für Hämoglobin werden Frauen mit schwerer Anämie, definiert als Hämoglobin unter 7,0 g/dl, ausgeschlossen.
    3. Wenn Sie schwanger sind, mit Myomen im Ultraschall, die submukosa sind ODER Frauen mit Myomen, die sich an beliebiger Stelle befinden und größer als 5 cm sind.
    4. Bei Schwangerschaft mit angeborenen Anomalien des Fortpflanzungstraktes, die voraussichtlich zu einem verminderten fetalen Gewicht führen oder das Risiko einer Frühgeburtlichkeit stark erhöhen, wie z. B. doppelter Uterus, Uterusseptum.
    5. In weniger klaren Fällen definieren wir eine signifikante Krankheit als eine Krankheit, die die Fähigkeit einer Frau, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, signifikant verändert, an mindestens zwei Tagen pro Woche Symptome verursacht oder die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert. Bei akuten Erkrankungen wie Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung oder fieberhaften Erkrankungen kann die Einschreibung verschoben werden, bis die Krankheit erfolgreich behandelt wurde (derzeit keine Medikamente gegen die Krankheit).
  • Für stillende Frauen nach der Geburt: Verdacht auf geringe Milchmenge, sodass eine 24-stündige Unterbrechung des Stillens wahrscheinlich dazu führt, dass das Stillen nicht wieder aufgenommen werden kann, Anzeichen einer Brustinfektion oder Brustoperationen in der Vorgeschichte.
  • Vorhandensein von Zysten im Auge, die auf eine Neurozystizerkose hindeuten.
  • Regelmäßige Einnahme eines Medikaments für eine chronische Erkrankung.
  • Anamnestische schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie, Gesichtsschwellung oder Atembeschwerden) oder Krampfanfälle bei Gabe von Praziquantel.
  • Wenn schwanger, weist der Fötus eine angeborene Anomalie auf, die durch Ultraschall festgestellt wurde, oder es wurde festgestellt, dass er nicht lebensfähig ist, z.
  • Zwillingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung.
  • Eine Frau wurde in diese Studie oder ihre Begleitstudie („S. japonicum und Schwangerschaftsergebnisse: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (RCT). DMID-Protokollnummer: 06-0039") für eine frühere Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und aufgrund eingeschränkter kognitiver Fähigkeiten oder aus anderen Gründen eine Einverständniserklärung abzugeben, oder sich weigert, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die im vorangegangenen Monat eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben, die mit der Bioverfügbarkeit, dem Metabolismus und/oder der Ausscheidung von Praziquantel (PZQ) interagieren können: Carbamazepin, Chloroquin, Cimetidin, Dexamethason, Erythromycin, Fosphenytoin, Itraconazol, Ketoconazol, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin oder irgendein Protease-Inhibitor oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor.
  • Probanden, die in der Vorwoche Grapefruitsaft einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Praziquantel
45 Frauen in 3 Kohorten (15 Frühschwangerschaft: 12.–16. Schwangerschaftswoche; 15 Spätschwangerschaft: 30.–36. Schwangerschaftswoche; und 15 stillende, nicht schwangere Frauen, die 5–7 Monate (einschließlich) nach der Geburt sind) erhielten Praziquantel (PZQ), 60 mg /kg oral in geteilter Dosis (jeweils 30 mg/kg) im Abstand von 3 Stunden.
Arzneimittel: Praziquantel
Praziquantel (PZQ), 60 mg/kg, oral verabreicht in geteilter Dosis (30 mg/kg pro Dosis) im Abstand von drei Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der PZQ- und 4-Hydroxy-PZQ-PK-Parameter bei schwangeren und nicht schwangeren stillenden Frauen, zentrale Tendenz und Verteilung (Cmax, Tmax, t ½, AUC, CL/F und Vd/F).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ersten PZQ-Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der ersten PZQ-Dosis
Nur Frühschwangerschaftskohorte: Auf Präeklampsie untersucht.
Zeitfenster: Sowohl bei den Kontrollen in der 22. als auch in der 32. Woche wurde auf das Vorhandensein einer Präeklampsie untersucht.
Sowohl bei den Kontrollen in der 22. als auch in der 32. Woche wurde auf das Vorhandensein einer Präeklampsie untersucht.
Nur schwangere Frauen: angeborene Anomalien bei Neugeborenen. Die Anzahl der Säuglinge mit angeborenen Anomalien
Zeitfenster: Das Neugeborene wird von der Hebamme (oder im Krankenhaus von einem Kinderarzt) bei der Entbindung und innerhalb von 2-6 Tagen nach der Entbindung untersucht, um das Vorhandensein angeborener Anomalien und das Wohlbefinden zu beurteilen. Neugeborenes nach 28 Lebenstagen vom Studienkinderarzt untersucht.
Das Neugeborene wird von der Hebamme (oder im Krankenhaus von einem Kinderarzt) bei der Entbindung und innerhalb von 2-6 Tagen nach der Entbindung untersucht, um das Vorhandensein angeborener Anomalien und das Wohlbefinden zu beurteilen. Neugeborenes nach 28 Lebenstagen vom Studienkinderarzt untersucht.
Nur Frühschwangerschaftskohorte: Anzahl der Probanden, die einen spontanen Abort erlebten, und Anzahl der Totgeburten, die nach der Arzneimittelverabreichung berichtet wurden; und Lebendgeburtenrate bei schwangeren Probanden.
Zeitfenster: Die Frauen werden nach der Verabreichung 24 Stunden lang im Krankenhaus beobachtet und gebeten, bei Blutungen jederzeit wiederzukommen.
Die Frauen werden nach der Verabreichung 24 Stunden lang im Krankenhaus beobachtet und gebeten, bei Blutungen jederzeit wiederzukommen.
Die Toxizität gegenüber mütterlichem Knochenmark, Niere und Leber wird durch Messung des vollständigen Blutbildes, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin sowie Leberfunktionstests (AST, ALT und Bilirubin) bewertet.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 24 Stunden nach der Dosis und entweder 20 Wochen nach der Dosis (Probanden in der frühen Schwangerschaft) oder 10-14 Tage nach der Dosis (in der späten Schwangerschaft und stillende Frauen nach der Geburt) gesammelt.
Unmittelbar vor der Dosis, 24 Stunden nach der Dosis und entweder 20 Wochen nach der Dosis (Probanden in der frühen Schwangerschaft) oder 10-14 Tage nach der Dosis (in der späten Schwangerschaft und stillende Frauen nach der Geburt) gesammelt.
Die Probanden werden im Krankenhaus auf unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE/SAEs) beobachtet.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate ab Anmeldung
Bis zu 9 Monate ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0049
  • 5U01AI066050-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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