Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prazikvantel-farmakokinetikai vizsgálat

2019. január 16. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A prazikvantel farmakokinetikája terhességben és szoptatás alatt

A vizsgálat célja annak megértése, hogy a prazikvantel (PZQ) másképpen metabolizálódik-e vagy bomlik-e le, ha a nők terhesek, vagy nem. A PZQ-t a schistosomiasis (féregfertőzés) kezelésére használják. A kutatók azt vizsgálják, hogyan oszlik meg a PZQ 15, 12-16 hetes terhes nő, 15 30-36 hetes terhes nő és 15 nem terhes nő között, akik anyatejet termelnek. Minden nő 18 éves vagy idősebb lesz, és egyébként egészséges. A szokásos gyakorlat az, hogy meg kell várni, amíg az anyák befejezik a terhességet és a szoptatást, mielőtt adják a PZQ-t. A résztvevők 2 adag PZQ-t kapnak 3 órával. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a 24 órás kórházi tartózkodást a PZQ, vér-, széklet- és vizeletminták beadását követően, terhesség esetén ultrahangvizsgálatot, valamint az anya és a baba fizikális vizsgálatát. Az anya/csecsemő páros betegek részvétele körülbelül 9 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A schistosomiasis több mint 200 millió embert fertőz meg, és továbbra is jelentős morbiditási és mortalitási ok a fejlődő országokban, annak ellenére, hogy rendelkezésre áll a prazikvantel (PZQ) hatékony farmakológiai terápia. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy I. fázisú vizsgálatot a PZQ farmakokinetikájáról (PK) és biztonságosságáról a Schistosomiasis (S.) japonicum kezelésére a Fülöp-szigeteki Leyte tartományban élő terhes és szoptató nők körében. A gyakorlatban a schistosomiasis kezelését mind a várandós, mind a szoptató szülés utáni nők esetében visszatartják a Fülöp-szigeteken, valamint a schistosomiasis által endémiás országokban. Kezelés nélkül ezeknél a nőknél felhalmozódnak a nem terhes alanyok körében azonosított ismert megbetegedések, beleértve a májfibrózist, az alultápláltságot és a vérszegénységet. Ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy megvizsgálja, vannak-e különbségek a PZQ PK-ban és a terhesség alatti biztonságosságban a szülés utánihoz képest, hogy leírják a PZQ anyatejbe történő átjutásának kinetikáját, és megbecsüljék a PZQ dózisát, amelyet egy szoptatott csecsemő kap, akinek az anyja PZQ-val kezelték. Ez a protokoll 15 terhes nőt vesz fel a terhesség korai szakaszában (12-16 hetes terhesség), 15 terhes nőt a terhesség végén (30-36 hetes terhesség) és 15 szoptató nem terhes nőt a szülés utáni 5 és 7 hónap között. A vizsgált populáció S. japonicum-mal fertőzött nőkből áll majd, akik a tanulófalvakban vagy a városi egészségügyi központokban élnek. A nőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, egyébként egészségesnek, bármely fő szervrendszer betegsége nélkül, nem szerepeltek görcsrohamok, krónikus egészségügyi problémák vagy neurológiai rendellenességek, nem fordultak elő súlyos allergiás reakció a PZQ-val szemben, és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni a részvételhez. A terhes nőknek: egyszeri terhességnek kell lenniük, magzatot kell viselniük, anélkül, hogy ultrahanggal kimutatták volna a rendellenességet. A terhes alanyokat a terhesség korai szakaszában (12-16 hetes terhesség) vagy késői terhességben (30-36 hetes terhesség), szoptató, nem terhes (a szülés utáni 5-7 hónapot is beleértve) kezelik PZQ-val. A vizsgálati gyógyszer összdózisa 60 mg/kg, 2 osztott dózisban 3 óra alatt, mivel ez lényegesen csökkenti a gyógyszermellékhatásokat. Minden alany egy éjszakán át kórházba kerül intenzív vérmintavétel és nemkívánatos események megfigyelése céljából. A szoptató nőktől sorozatos anyatejmintákat vesznek. A plazma és az anyatej PZQ-koncentrációját vizsgálják. Összehasonlítják a PK paramétereket terhes és szülés utáni nőknél, és meghatározzák a prazikvantel anyatej transzfer kinetikáját, valamint az anyatejből származó csecsemő PZQ dózisának becslését. A biztonságossági értékelést terhes nőkön és csecsemőiken a szülés után 1 hónapig, a szülést követő nőkön pedig az adagolást követő 2 hétig kell elvégezni. Ez a tanulmány a Division of Microbiology and Infectious Disease (DMID) 06-0039 protokollhoz kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • National Capital Region
      • Muntinlupa City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Health Compound

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrés:

  • A nőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Mutasd be egy tanulmányi szülésznőnek vagy egészségügyi központnak.
  • Tanulófaluban élni.

A vizsgálatba való bekerülési kritériumok a következők:

  • Schistosomiasis (S.) japonicum fertőzött.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A résztvevő egyébként egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az ultrahang (ha terhes) és a laboratóriumi vizsgálat alapján, kivéve a Kizárási kritériumokban említett laboratóriumi értékeket.
  • Korai terhesség kohorsz: terhes, 12-16 terhességi hét között.
  • Késői terhességi kohorsz: terhes, 30-36. terhességi hét között
  • Szoptató, nem terhes: 5-7 hónappal a szülés után (legfeljebb 7 hónap és 31 nap) negatív terhességi teszttel.
  • A részvételhez való tájékozott beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős akut vagy krónikus betegség/betegség jelenléte. Ezt az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az ultrahang (ha terhes) és a laboratóriumi értékelés határozza meg. Különösen:

    1. Görcsrohamok vagy más neurológiai rendellenesség anamnézisében, krónikus egészségügyi probléma, amelyet az anamnézis vagy fizikális vizsgálat határoz meg, például aktív hepatitis, vesebetegség, tuberkulózis, szívbetegség.
    2. A vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, bilirubin, fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám 3. vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérése indokolja a kizárást. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) 2. vagy magasabb fokozatú eltérése indokolja a kizárást. A hemoglobin tekintetében a 7,0 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintként meghatározott súlyos vérszegénységben szenvedő nők kizárásra kerülnek.
    3. Ha terhes, miómával ultrahangon, amelyek a nyálkahártya alatt vannak VAGY olyan nőknél, akiknél a myoma bármely helyen található és 5 cm-nél nagyobb.
    4. Ha terhes, a reproduktív traktus veleszületett anomáliáival, amelyek várhatóan a magzat súlyának csökkenését okozzák, vagy nagymértékben növelik a koraszülöttség kockázatát, mint például a méh megkettőződése, a méhszövény.
    5. Kevésbé egyértelmű esetek esetén jelentős betegségként fogjuk meghatározni azt a betegséget, amely jelentősen megváltoztatja a nő azon képességét, hogy a mindennapi tevékenységeket elvégezze, hetente legalább két napon tüneteket okoz, vagy rendszeres gyógyszeres kezelést tesz szükségessé. Akut egészségügyi állapotok, például húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás vagy lázas betegség esetén a beiratkozás elhalasztható a betegség sikeres kezeléséig (jelenleg nem szed semmilyen gyógyszert a betegségre).
  • Szoptató szülés utáni alanyok esetében: a tejellátás feltehetően elhanyagolható, így a szoptatás 24 órás megszakítása valószínűleg a szoptatás újraindításának képtelenségét, emlőfertőzés bizonyítékát vagy emlőműtét előfordulását okozhatja.
  • Neurocysticercosisra utaló ciszták jelenléte a szemben.
  • Krónikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer rendszeres alkalmazása.
  • Súlyos allergiás reakció (anafilaxia, arcduzzanat vagy légzési nehézség) vagy görcsroham a kórelőzményben prazikvantel adásával.
  • Ha terhes, a magzatnak ultrahanggal megállapított veleszületett rendellenességei vannak, vagy életképtelennek találták, például elromlott petesejt.
  • Iker vagy magasabb rendű terhesség.
  • Nőt vontak be ebbe a vizsgálatba vagy a kísérő vizsgálatba ("S. japonicum és terhességi eredmények: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (RCT). DMID protokollszám: 06-0039") korábbi terhesség esetén.
  • Korlátozott kognitív képességek vagy egyéb ok miatt képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni, vagy megtagadja a tájékozott beleegyezés megadását.
  • Azok az alanyok, akik az előző hónapban a következő gyógyszerek bármelyikét kapták, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a prazikvantel (PZQ) biohasznosulásával, metabolizmusával és/vagy eliminációjával: karbamazepin, klorokin, cimetidin, dexametazon, eritromicin, foszfenitoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbitintál, vagy rifa bármely proteáz inhibitor vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
  • Azok az alanyok, akik az előző héten grapefruitlevet fogyasztottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prazikvantel
45 nő 3 kohorszban (15 korai terhesség: 12-16 hetes terhesség; 15 késői terhesség: 30-36 hetes terhesség; és 15 szoptatós nem terhes nő, akik a szülés után 5-7 hónappal (beleértve) vannak) 60 mg prazikvantelt (PZQ) /kg orálisan osztott dózisban (30 mg/kg egyenként), 3 óra elteltével.
Drog: Prazikvantel
Prazikvantel (PZQ), 60 mg/kg, orálisan, osztott dózisban (30 mg/ttkg dózisonként), három órával elválasztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PZQ és a 4-hidroxi-PZQ PK paraméterek összehasonlítása terhes és nem terhes szoptató alanyokban, központi tendencia és eloszlás (Cmax, Tmax, t ½, AUC, CL/F és Vd/F).
Időkeret: Akár 24 órával a PZQ első adagja után
Akár 24 órával a PZQ első adagja után
Csak a korai terhesség kohorsza: preeclampsia jelenlétére értékelve.
Időkeret: Mind a 22, mind a 32 hetes vizit alkalmával értékelték a preeclampsia jelenlétét.
Mind a 22, mind a 32 hetes vizit alkalmával értékelték a preeclampsia jelenlétét.
Csak terhes nők: újszülött veleszületett rendellenességek. A veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Az újszülöttet a szülésznő (vagy gyermekorvos, ha kórházban van) megvizsgálja a szüléskor és a szülés után 2-6 napon belül, hogy felmérje a veleszületett rendellenességek jelenlétét és a jólétet. Az újszülöttet 28 napos életkorban vizsgálta meg a vizsgálati gyermekorvos.
Az újszülöttet a szülésznő (vagy gyermekorvos, ha kórházban van) megvizsgálja a szüléskor és a szülés után 2-6 napon belül, hogy felmérje a veleszületett rendellenességek jelenlétét és a jólétet. Az újszülöttet 28 napos életkorban vizsgálta meg a vizsgálati gyermekorvos.
Csak a korai terhesség kohorsza: a spontán abortuszt átélő alanyok és a gyógyszer beadását követően jelentett halvaszületések száma; és az élveszületési arány a terhesek körében.
Időkeret: A nőket az adagolást követően 24 órán keresztül a kórházban figyelik, és felkérik őket, hogy bármikor visszatérjenek bármilyen vérzés miatt.
A nőket az adagolást követően 24 órán keresztül a kórházban figyelik, és felkérik őket, hogy bármikor visszatérjenek bármilyen vérzés miatt.
Az anyai csontvelőre, vesére és májra gyakorolt ​​toxicitást teljes vérkép, vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin, valamint májfunkciós tesztek (AST, ALT és bilirubin) mérésével értékelik.
Időkeret: Közvetlenül a dózis beadása előtt, 24 órával az adag beadása után és vagy 20 héttel az adagolás után (korai terhesség alatt álló alanyok), vagy 10-14 nappal az adagolás után (késői terhesség és szoptató szülés utáni alanyok) kell begyűjteni.
Közvetlenül a dózis beadása előtt, 24 órával az adag beadása után és vagy 20 héttel az adagolás után (korai terhesség alatt álló alanyok), vagy 10-14 nappal az adagolás után (késői terhesség és szoptató szülés utáni alanyok) kell begyűjteni.
Az alanyokat a kórházban megfigyelik a nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események (AE/SAE) miatt.
Időkeret: A beiratkozástól számított 9 hónapig
A beiratkozástól számított 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0049
  • 5U01AI066050-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis

Klinikai vizsgálatok a Prazikvantel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel