軽度から中等度の単純な本態性高血圧症の参加者におけるアジルサルタンの有効性と安全性
2011年2月1日 更新者：Takeda
軽度から中等度の合併症のない本態性高血圧症の被験者におけるTAK-536の有効性、安全性、忍容性に関する第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照用量範囲研究
この研究の目的は、軽度から中程度の合併症のない本態性高血圧症の参加者を対象に、アジルサルタンを 1 日 1 回（QD）投与した場合の用量反応関係を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、血圧だけでなく、他の血行動態、内分泌・代謝異常、遺伝的要因と組み合わさることにより、多臓器障害を引き起こすことが知られています。 これは日本において医学的にも医療経済的にも大きな問題となっており、高血圧の早期治療と長期にわたる血圧管理の重要性は年々高まっています。
武田薬品工業株式会社は、血圧を下げるためのアンジオテンシン II 受容体拮抗薬である TAK-536 (アジルサルタン) を開発しました。 この研究では、広く使用されている降圧薬であるカンデサルタン シレキセチルを参照対照として使用し、アジルサルタンの有効性と安全性を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
926
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の合併症のない本態性高血圧症を患っている。
- プラセボ導入期間（第2週）またはランダム化訪問時に、95～110 mmHg未満の座位拡張期血圧、および150～180 mmHg未満の座位収縮期血圧を有する。
除外基準:
- 心血管疾患または症状がある
- プラセボ導入期間前の27日以内に3種類以上の異なる降圧薬による治療を受けている。
- 重大な肝障害、高カリウム血症、悪性腫瘍、または重大な腎障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ適合錠剤、経口、1日1回、最長12週間。
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実験的：アジルサルタン 5mg QD
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アジルサルタン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 80 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
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実験的：アジルサルタン 10 mg QD
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アジルサルタン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 80 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
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実験的：アジルサルタン 20mg QD
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アジルサルタン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 80 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
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実験的：アジルサルタン 40 mg QD
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アジルサルタン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 80 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
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実験的：アジルサルタン 80 mg QD
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アジルサルタン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
アジルサルタン 80 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カンデサルタン シレキセチル 8 mg を 12 mg QD に滴定
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カンデサルタン シレキセチル 8 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間。 12 mg の錠剤に増量し、経口で 1 日 1 回、最長 8 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位トラフ拡張期血圧のベースラインからの変化（12週目）。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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ベースラインで測定した拡張期血圧から、12週目または最終来院時に測定した座位とクリニックの拡張期血圧の間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと 12 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座位トラフ拡張期血圧のベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと第 2 週目。
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ベースラインで測定した拡張期血圧から 2 週間目に測定した臨床拡張期血圧と座位との間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 2 週目。
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座位トラフ拡張期血圧のベースラインからの変化（第 4 週）。
時間枠：ベースラインと第 4 週。
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ベースラインで測定した拡張期血圧から4週目に測定した臨床拡張期血圧と座位との間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 4 週。
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座位トラフ拡張期血圧のベースラインからの変化（6週目）。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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ベースラインで測定した拡張期血圧から6週目に測定した臨床拡張期血圧と座位との間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 6 週。
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座位トラフ拡張期血圧のベースラインからの変化（8週目）。
時間枠：ベースラインと第 8 週。
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ベースラインで測定した拡張期血圧から、8週目に測定した臨床拡張期血圧と座位との間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 8 週。
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座位トラフ拡張期血圧のベースラインからの変化（10週目）。
時間枠：ベースラインと第 10 週目。
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ベースラインで測定した拡張期血圧から、10週目に測定した臨床拡張期血圧と座位との間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 10 週目。
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座位時のトラフ最高血圧のベースラインからの変化（第 2 週）。
時間枠：ベースラインと第 2 週目。
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ベースラインで測定した収縮期血圧から、2週間目に測定した臨床収縮期血圧と座位との間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 2 週目。
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座位時のトラフ最高血圧のベースラインからの変化（第 4 週）。
時間枠：ベースラインと第 4 週。
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ベースラインで測定した収縮期血圧から4週目に測定した臨床収縮期血圧までの座位と臨床の収縮期血圧の間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 4 週。
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座位時のトラフ最高血圧のベースラインからの変化（6週目）。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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ベースラインで測定した収縮期血圧から6週目に測定した臨床収縮期血圧と座位との間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 6 週。
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座位時のトラフ最高血圧のベースラインからの変化（8週目）。
時間枠：ベースラインと第 8 週。
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ベースラインで測定した収縮期血圧から、8週目に測定した臨床収縮期血圧と座位との間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 8 週。
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座位時のトラフ最高血圧のベースラインからの変化（10週目）。
時間枠：ベースラインと第 10 週目。
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ベースラインで測定した収縮期血圧から、10週目に測定した臨床収縮期血圧と座位との間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと第 10 週目。
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座位時のトラフ最高血圧のベースラインからの変化（12週目）。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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ベースラインで測定した収縮期血圧から、12週目または最終来院時に測定した座位時とクリニックの収縮期血圧の間の変化。
トラフとは、次の投与直前の薬剤の血中濃度が最も低くなる時点をいいます。
平均値は、各訪問時に実行された 3 つの測定値の平均 (算術平均) を使用して計算されます。
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ベースラインと 12 週目。
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座位トラフ収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下し、座位トラフ拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下した参加者の数。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目またはベースラインからの最終来院時に、座位トラフ収縮期血圧が20 mmHg以上低下し、かつ座位トラフ拡張期血圧が10 mmHg以上低下したレスポンダーとして指定された参加者の数。
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ベースラインと 12 週目。
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座位トラフ収縮期血圧が 130 mmHg 未満、および座位トラフ拡張期血圧が 85 mmHg 未満の参加者の数。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目またはベースラインからの最終来院時の座位トラフ収縮期血圧が130 mmHg未満、および座位トラフ拡張期血圧が85 mmHg未満でレスポンダーとして指定された参加者の数。
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ベースラインと 12 週目。
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有害事象の発生。
時間枠：発生時（12週目まで）。
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治療中に発現した有害事象 (TEAE) は、治験薬の投与後、および治験薬の最後の投与を受けてから 30 日以内に発症する有害事象です。
TEAEは、治験薬の初回投与日より前に診断され、投与開始後に重症度が増加する、治療前の有害事象または併発病状である場合もあります。
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発生時（12週目まで）。
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仰臥位の最高血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目または最終来院時に測定された仰臥位収縮期血圧のベースラインからの変化。
仰向けの状態で仰向けに寝た参加者を対象に、2分間休んだ後、仰向けの最高血圧を1回測定します。
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ベースラインと 12 週目。
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仰臥位拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目または最終来院時に測定された仰臥位拡張期血圧のベースラインからの変化。
仰臥位拡張期血圧は、参加者が仰向けに寝て、2分間安静にした後、1回測定されます。
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ベースラインと 12 週目。
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立位最高血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目または最終来院時に測定された起立時の収縮期血圧の間のベースラインからの変化。
立位収縮期血圧は、参加者が 1 分間立位を維持した後に 1 回測定されます。
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ベースラインと 12 週目。
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立位拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目または最終来院時に測定された起立拡張期血圧間のベースラインからの変化。
立位拡張期血圧は、参加者が 1 分間立位を維持した後に 1 回測定されます。
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ベースラインと 12 週目。
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座位脈拍数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目または最終来院時に測定された座位脈拍数の間のベースラインからの変化。
座位脈拍数は、5 分以上座った後、1 ～ 2 分間隔で少なくとも 3 回測定され、2 回連続で安定した測定値が得られるまで繰り返されます。
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ベースラインと 12 週目。
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体重のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目または最終来院時に記録された体重のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週目。
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安静時 12 誘導心電図のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目または最終来院時に記録された心電図間のベースラインからの変化。
次のカテゴリのいずれかを使用して解釈された心電図: 正常範囲内、異常だが臨床的に重要ではない、または異常だが臨床的に重要。
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ベースラインと 12 週目。
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著しく異常な血中尿素窒素臨床検査値を持つ参加者の数。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週目またはベースラインからの最終来院時に収集された、著しく異常な血中尿素値窒素を有する参加者の数。
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ベースラインと 12 週目。
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臨床検査値が著しく異常な尿酸値を示した参加者の数。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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ベースラインから12週目または最終来院時に収集された、著しく異常な尿酸値を示した参加者の数。
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ベースラインと 12 週目。
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臨床検査値が著しく異常なクレアチニン値を示した参加者の数。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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ベースラインから12週目または最終来院時に収集された、著しく異常なクレアチニン値を示した参加者の数。
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ベースラインと 12 週目。
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著しく異常なクレアチンキナーゼ臨床検査値を持つ参加者の数。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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ベースラインから12週目または最終来院時に収集された、著しく異常なクレアチンキナーゼ値を示した参加者の数。
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ベースラインと 12 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Professor Geriatric Medicine and Nephrology、Osaka University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月1日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (レジストリ識別子：WHO)
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