Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost azilsartanu u pacientů s mírnou až středně těžkou nekomplikovanou esenciální hypertenzí

1. února 2011 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-536 u pacientů s mírnou až střední nekomplikovanou esenciální hypertenzí

Účelem této studie bylo vyhodnotit vztah dávka-odpověď azilsartanu podávaného jednou denně (QD) u účastníků s mírnou až středně těžkou nekomplikovanou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že hypertenze způsobuje poškození více orgánů tím, že je kombinována nejen s krevním tlakem, ale také s jinými hemodynamikami, endokrinologickými/metabolickými abnormalitami a genetickými faktory. To se v Japonsku stává medicínsky a medicínsko-ekonomicky významným problémem Význam včasné léčby hypertenze a dlouhodobé kontroly krevního tlaku rok od roku roste.

Takeda Pharmaceutical Company Limited vynalezl TAK-536 (azilsartan), blokátor receptoru angiotensinu II pro snížení krevního tlaku. Tato studie zkoumající účinnost a bezpečnost azilsartanu s použitím kandesartan cilexetilu, široce používaného antihypertenziva, jako referenční kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

926

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má mírnou až střední nekomplikovanou esenciální hypertenzi.
  • Má diastolický krevní tlak vsedě mezi 95 a <110 mmHg a systolický krevní tlak vsedě mezi 150 a <180 mmHg v období zavádění placeba (týden -2) nebo randomizační návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Má kardiovaskulární onemocnění nebo příznaky
  • Byl léčen více než 3 různými antihypertenzivy během 27 dnů před zaváděcím obdobím s placebem.
  • Má významnou poruchu jater, hyperkalémii, maligní nádor nebo významné poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: Azilsartan 5 mg jednou denně
Lék: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Experimentální: Azilsartan 10 mg jednou denně
Lék: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Experimentální: Azilsartan 20 mg jednou denně
Lék: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Experimentální: Azilsartan 40 mg jednou denně
Lék: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Experimentální: Azilsartan 80 mg jednou denně
Lék: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Lék: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-536
Aktivní komparátor: Candesartan cilexetil 8 mg titrován na 12 mg jednou denně
Lék: Candesartan cilexetil
Candesartan cilexetil 8 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů; titrováno na 12 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Blopress®
  • TCV-116

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi diastolickým krevním tlakem v sedě naměřeným v týdnu 12 nebo poslední návštěvou od diastolického krevního tlaku naměřeného na začátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna mezi klinickým diastolickým krevním tlakem v sedě měřeným v týdnu 2 od diastolického krevního tlaku měřeného na začátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 2.
Změna diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi klinickým diastolickým krevním tlakem vsedě naměřeným ve 4. týdnu od diastolického krevního tlaku naměřeného na začátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 4.
Změna diastolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (6. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna mezi klinickým diastolickým krevním tlakem vsedě naměřeným v 6. týdnu od diastolického krevního tlaku naměřeného na počátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi klinickým diastolickým krevním tlakem vsedě naměřeným v týdnu 8 od diastolického krevního tlaku naměřeného na začátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 8.
Změna diastolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (10. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 10.
Změna mezi klinickým diastolickým krevním tlakem v sedě měřeným v 10. týdnu od diastolického krevního tlaku měřeného na počátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 10.
Změna systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna mezi systolickým krevním tlakem v sedě naměřeným v týdnu 2 od systolického krevního tlaku naměřeného na počátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 2.
Změna systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi systolickým krevním tlakem v sedě naměřeným v týdnu 4 od systolického krevního tlaku naměřeného na počátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 4.
Změna systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (6. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna mezi systolickým krevním tlakem naměřeným v 6. týdnu od systolického krevního tlaku naměřeného na začátku studie mezi klinickým systolickým krevním tlakem vsedě. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi systolickým krevním tlakem naměřeným v 8. týdnu od systolického krevního tlaku naměřeného na začátku studie mezi klinickým systolickým krevním tlakem vsedě. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 8.
Změna systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (10. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 10.
Změna mezi systolickým krevním tlakem v sedě naměřeným v týdnu 10 od systolického krevního tlaku naměřeného na počátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 10.
Změna systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi systolickým krevním tlakem v sedě naměřeným v týdnu 12 nebo poslední návštěvou od systolického krevního tlaku naměřeného na začátku. Trough je časový bod bezprostředně před dalším podáním, kdy je koncentrace léku v krvi nejnižší. Průměr vypočtený pomocí průměru (aritmetického průměru) ze 3 měření provedených při každé návštěvě.
Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků s ≥20 mmHg poklesem systolického krevního tlaku vsedě a ≥10 mmHg poklesem diastolického krevního tlaku vsedě.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků označených jako respondéři, kteří mají ≥20 mmHg Snížení minimálního systolického krevního tlaku vsedě a ≥10 mmHg Snížení minimálního diastolického krevního tlaku vsedě ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků se systolickým krevním tlakem vsedě <130 mmHg a diastolickým krevním tlakem vsedě <85 mmHg.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků označených jako respondéři se systolickým krevním tlakem vsedě <130 mmHg a diastolickým krevním tlakem vsedě <85 mmHg ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 12.
Výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: Při výskytu (do 12. týdne).
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou nežádoucí příhody s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léčiva a během 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva. TEAE může být také nežádoucí příhodou před léčbou nebo souběžným zdravotním stavem diagnostikovaným před datem první dávky studovaného léčiva, jehož závažnost se zvyšuje po začátku dávkování.
Při výskytu (do 12. týdne).
Změna systolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi systolickým krevním tlakem vleže naměřeným v týdnu 12 nebo poslední návštěvou od výchozí hodnoty. Systolický krevní tlak vleže se měří u účastníků ležících na zádech v poloze lícem nahoru jednou po 2 minutovém odpočinku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna diastolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi diastolickým krevním tlakem vleže naměřeným v týdnu 12 nebo poslední návštěvou od výchozí hodnoty. Diastolický krevní tlak vleže se měří u účastníků ležících na zádech v poloze lícem nahoru jednou po 2 minutovém odpočinku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna stálého systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi systolickým krevním tlakem ve stoje měřeným ve 12. týdnu nebo poslední návštěvou od výchozí hodnoty. Systolický krevní tlak ve stoje se měří jednou poté, co účastníci zůstanou ve stoje po dobu 1 minuty.
Výchozí stav a týden 12.
Změna stálého diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi diastolickým krevním tlakem ve stoje měřeným v týdnu 12 nebo poslední návštěvou od výchozí hodnoty. Diastolický krevní tlak ve stoje se měří jednou poté, co účastníci zůstanou ve stoje po dobu 1 minuty.
Výchozí stav a týden 12.
Změna tepové frekvence vsedě od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi tepovou frekvencí vsedě měřenou ve 12. týdnu nebo poslední návštěvou od výchozí hodnoty. Tepová frekvence vsedě se měří alespoň 3krát v 1- až 2minutových intervalech po sezení ≥5 minut, opakuje se, dokud nejsou získána 2 po sobě jdoucí stabilní měření.
Výchozí stav a týden 12.
Změna hmotnosti od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hmotností zaznamenanou v týdnu 12 nebo poslední návštěvou od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 12.
Změna od základní linie v klidovém 12svodovém elektrokardiogramu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi elektrokardiogramem zaznamenaným v týdnu 12 nebo poslední návštěvou od výchozí hodnoty. Elektrokardiogram interpretovaný pomocí jedné z následujících kategorií: v normálních mezích, abnormální, ale ne klinicky významný, nebo abnormální a klinicky významný.
Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků s výrazně abnormální klinickou laboratorní hodnotou dusíku močoviny v krvi.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami močoviny v krvi odebraných v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě od výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků s výrazně abnormální klinickou laboratorní hodnotou kyseliny močové.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků s výrazně abnormální hodnotou kyseliny močové nashromážděné v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě od výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků s výrazně abnormální klinickou laboratorní hodnotou kreatininu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků s výrazně abnormální hodnotou kreatininu shromážděnou ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě od výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků s výrazně abnormální klinickou laboratorní hodnotou kreatinkinázy.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Počet účastníků s výrazně abnormální hodnotou kreatinkinázy shromážděnou v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-536/CCT-001
  • U1111-1118-3346 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit