阿齐沙坦在轻度至中度单纯性原发性高血压患者中的疗效和安全性
2011年2月1日 更新者：Takeda
TAK-536 在轻度至中度单纯性原发性高血压患者中的疗效、安全性和耐受性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究
本研究的目的是评估阿齐沙坦在轻度至中度无并发症原发性高血压患者中每日一次 (QD) 的剂量-反应关系。
研究概览
详细说明
已知高血压不仅与血压而且与其他血液动力学、内分泌/代谢异常和遗传因素相结合而引起多器官损伤。 这在日本已成为医疗和医疗经济上的重大问题。早期治疗高血压和长期控制血压的意义逐年增加。
Takeda Pharmaceutical Company Limited 发明了 TAK-536（azilsartan），一种用于降低血压的血管紧张素 II 受体阻滞剂。 本研究使用坎地沙坦酯（一种广泛使用的抗高血压药物）作为参考对照，研究阿齐沙坦的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
926
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有轻度至中度无并发症的原发性高血压。
- 在安慰剂导入期（第 -2 周）或随机访视时，坐位舒张压在 95 至 <110 mmHg 之间，坐位收缩压在 150 至 <180 mmHg 之间。
排除标准：
- 有心血管疾病或症状
- 在安慰剂导入期之前的 27 天内接受过超过 3 种不同的抗高血压药治疗。
- 有明显的肝病、高钾血症、恶性肿瘤或明显的肾功能损害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂匹配药片，口服，每天一次，最多 12 周。
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实验性的：阿齐沙坦 5 毫克 QD
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Azilsartan 5 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 10 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 20 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 40 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 80 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
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实验性的：阿齐沙坦 10 毫克 QD
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Azilsartan 5 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 10 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 20 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 40 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 80 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
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实验性的：阿齐沙坦 20 毫克 QD
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Azilsartan 5 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 10 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 20 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 40 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 80 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
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实验性的：阿齐沙坦 40 毫克 QD
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Azilsartan 5 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 10 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 20 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 40 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 80 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
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实验性的：阿齐沙坦 80 毫克 QD
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Azilsartan 5 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 10 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
Azilsartan 20 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 40 mg，片剂，口服，每天一次，最多 12 周。
其他名称：
Azilsartan 80 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
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有源比较器：Candesartan Cilexetil 8 mg 滴定至 12 mg QD
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坎地沙坦酯 8 mg，片剂，口服，每日一次，持续 4 周；滴定至 12 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐位槽舒张压相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周时测量的门诊舒张压与基线时测量的舒张压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐位槽舒张压相对于基线的变化（第 2 周）。
大体时间：基线和第 2 周。
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第 2 周测量的坐槽诊所舒张压与基线测量的舒张压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 2 周。
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坐位槽舒张压相对于基线的变化（第 4 周）。
大体时间：基线和第 4 周。
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第 4 周测量的坐槽诊所舒张压与基线测量的舒张压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 4 周。
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坐位槽舒张压相对于基线的变化（第 6 周）。
大体时间：基线和第 6 周。
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第 6 周测量的坐槽诊所舒张压与基线测量的舒张压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 6 周。
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坐位槽舒张压相对于基线的变化（第 8 周）。
大体时间：基线和第 8 周。
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第 8 周时测量的门诊坐姿舒张压与基线时测量的舒张压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 8 周。
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坐位槽舒张压相对于基线的变化（第 10 周）。
大体时间：基线和第 10 周。
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第 10 周时测量的坐姿诊所舒张压与基线时测量的舒张压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 10 周。
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坐位槽收缩压相对于基线的变化（第 2 周）。
大体时间：基线和第 2 周。
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第 2 周测量的门诊收缩压与基线时测量的收缩压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 2 周。
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坐位槽收缩压相对于基线的变化（第 4 周）。
大体时间：基线和第 4 周。
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第 4 周测量的门诊收缩压与基线时测量的收缩压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 4 周。
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坐位槽收缩压相对于基线的变化（第 6 周）。
大体时间：基线和第 6 周。
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第 6 周测量的门诊收缩压与基线时测量的收缩压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 6 周。
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坐位槽收缩压相对于基线的变化（第 8 周）。
大体时间：基线和第 8 周。
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第 8 周时测量的门诊收缩压与基线时测量的收缩压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 8 周。
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坐位槽收缩压相对于基线的变化（第 10 周）。
大体时间：基线和第 10 周。
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第 10 周测量的门诊收缩压与基线时测量的收缩压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 10 周。
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坐位槽收缩压相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周时测量的门诊收缩压与基线时测量的收缩压之间的变化。
谷值是下一次给药前的血药浓度最低的时间点。
通过使用每次就诊时进行的 3 次测量的平均值（算术平均值）计算平均值。
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基线和第 12 周。
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坐位收缩压降低 ≥ 20 mmHg 和坐位舒张压降低 ≥ 10 mmHg 的参与者人数。
大体时间：基线和第 12 周。
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在第 12 周或最后一次就诊时，坐位收缩压下降 ≥ 20 mmHg 和坐位舒张压下降 ≥ 10 mmHg 的参与者人数被指定为有反应者。
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基线和第 12 周。
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坐位谷收缩压 <130 mmHg 和坐位谷舒张压 <85 mmHg 的参与者人数。
大体时间：基线和第 12 周。
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在第 12 周或从基线开始的最后一次就诊时，坐位谷收缩压 <130 mmHg 和坐位谷舒张压 <85 mmHg 的参与者人数被指定为有反应者。
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基线和第 12 周。
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不良事件的发生率。
大体时间：发生时（至第 12 周）。
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在接受研究药物后和接受最后一剂研究药物后 30 天内发生的不良事件。
TEAE 也可能是治疗前不良事件或在研究药物首次给药日期之前诊断出的并发医学病症，其严重程度在给药开始后增加。
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发生时（至第 12 周）。
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仰卧收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时测量的仰卧收缩压与基线相比的变化。
参与者在休息 2 分钟后以仰卧姿势仰卧一次，测量仰卧收缩压。
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基线和第 12 周。
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仰卧舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时测量的仰卧舒张压与基线相比的变化。
参与者在休息 2 分钟后以仰卧位仰卧位测量一次舒张压。
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基线和第 12 周。
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站立收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时测得的站立收缩压与基线相比的变化。
参与者保持站立姿势 1 分钟后测量一次站立收缩压。
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基线和第 12 周。
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站立舒张压基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时测量的站立舒张压与基线相比的变化。
参与者保持站立姿势 1 分钟后测量一次站立舒张压。
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基线和第 12 周。
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坐姿脉搏率相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时测得的坐姿脉搏率与基线相比的变化。
在坐下 ≥ 5 分钟后，以 1 至 2 分钟的间隔至少测量 3 次坐姿脉搏率，重复直到获得连续 2 次稳定测量值。
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基线和第 12 周。
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体重基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时记录的体重与基线相比的变化。
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基线和第 12 周。
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静息 12 导联心电图相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周记录的心电图与基线的最后一次就诊之间的变化。
使用以下类别之一解释心电图：在正常范围内、异常但无临床意义或异常但有临床意义。
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基线和第 12 周。
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血尿素氮临床实验室值明显异常的参与者人数。
大体时间：基线和第 12 周。
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在第 12 周或最后一次访问时从基线收集的血尿素氮值明显异常的参与者人数。
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基线和第 12 周。
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尿酸临床实验室值明显异常的参与者人数。
大体时间：基线和第 12 周。
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在第 12 周或最后一次访问时收集到的尿酸值明显异常的参与者人数。
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基线和第 12 周。
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肌酐临床实验室值明显异常的参与者人数。
大体时间：基线和第 12 周。
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在第 12 周或最后一次就诊时收集的肌酐值明显异常的参与者人数。
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基线和第 12 周。
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肌酸激酶临床实验室值明显异常的参与者人数。
大体时间：基线和第 12 周。
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在第 12 周或最后一次就诊时收集到的肌酸激酶值明显异常的参与者人数。
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基线和第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Professor Geriatric Medicine and Nephrology、Osaka University Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月1日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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