Efficacia e sicurezza dell'azilsartan nei partecipanti con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata
1 febbraio 2011 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK-536 in soggetti con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio era valutare le relazioni dose-risposta di azilsartan, una volta al giorno (QD) nei partecipanti con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che l'ipertensione causa danni a più organi essendo combinata non solo con la pressione sanguigna ma anche con altre anomalie emodinamiche, endocrinologiche/metaboliche e fattori genetici. Questo diventa un problema significativo dal punto di vista medico e medico-economico in Giappone L'importanza del trattamento precoce dell'ipertensione e del controllo a lungo termine della pressione arteriosa è aumentata di anno in anno.
Takeda Pharmaceutical Company Limited ha inventato TAK-536 (azilsartan), un bloccante del recettore dell'angiotensina II per abbassare la pressione sanguigna. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di azilsartan utilizzando candesartan cilexetil, un farmaco antipertensivo ampiamente utilizzato, come controllo di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
926
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata.
- - Ha una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta compresa tra 95 e <110 mmHg e una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta tra 150 e <180 mmHg durante il periodo di rodaggio del placebo (settimana -2) o visita di randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia o sintomi cardiovascolari
- È stato trattato con più di 3 diversi antipertensivi nei 27 giorni precedenti il periodo di rodaggio con placebo.
- Ha un disturbo epatico significativo, iperkaliemia, tumore maligno o insufficienza renale significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
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Sperimentale: Azilsartan 5 mg una volta al giorno
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Azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azilsartan 10 mg una volta al giorno
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Azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azilsartan 20 mg una volta al giorno
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Azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azilsartan 40 mg una volta al giorno
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Azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Azilsartan 80 mg una volta al giorno
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Azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Azilsartan 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Candesartan cilexetil 8 mg titolato a 12 mg QD
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Candesartan cilexetil 8 mg compresse, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane; titolato a 12 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica da seduti (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra la pressione arteriosa diastolica clinica misurata alla settimana 12 o la visita finale dalla pressione arteriosa diastolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica da seduti (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa diastolica clinica misurata alla settimana 2 dalla pressione diastolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 2.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica da seduti (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa diastolica clinica misurata alla settimana 4 dalla pressione diastolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 4.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica da seduti (settimana 6).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa diastolica clinica misurata alla settimana 6 dalla pressione arteriosa diastolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica da seduti (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa diastolica clinica misurata alla settimana 8 dalla pressione diastolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica da seduti (settimana 10).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa diastolica clinica misurata alla settimana 10 dalla pressione diastolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 10.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica da seduti (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa sistolica clinica misurata alla settimana 2 dalla pressione arteriosa sistolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 2.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica da seduti (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa sistolica clinica misurata alla settimana 4 dalla pressione arteriosa sistolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 4.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (settimana 6).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa sistolica clinica misurata alla settimana 6 dalla pressione arteriosa sistolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 6.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica da seduti (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa sistolica clinica misurata alla settimana 8 dalla pressione arteriosa sistolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica da seduti (settimana 10).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa sistolica clinica misurata alla settimana 10 dalla pressione arteriosa sistolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 10.
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Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica da seduti (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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Il cambiamento tra la pressione arteriosa sistolica clinica misurata alla settimana 12 o la visita finale dalla pressione arteriosa sistolica misurata al basale.
Trough è un punto temporale immediatamente prima della successiva somministrazione in cui la concentrazione ematica del farmaco è più bassa.
Media calcolata utilizzando la media (media aritmetica) di 3 misurazioni effettuate ad ogni visita.
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Basale e settimana 12.
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Numero di partecipanti con una diminuzione ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica da seduti e una diminuzione ≥10 mmHg della pressione arteriosa diastolica da seduti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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Numero di partecipanti designati come responder che hanno una diminuzione ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica da seduti e una diminuzione ≥10 mmHg della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 12 o all'ultima visita rispetto al basale.
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Basale e settimana 12.
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Numero di partecipanti con una pressione arteriosa sistolica bassa seduta di <130 mmHg e una pressione arteriosa diastolica bassa seduta di <85 mmHg.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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Numero di partecipanti designati come responder con una pressione arteriosa sistolica bassa da seduti <130 mmHg e una pressione arteriosa diastolica bassa da seduti <85 mmHg alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
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Basale e settimana 12.
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Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: All'occorrenza (fino alla settimana 12).
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco in studio ed entro 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
Un TEAE può anche essere un evento avverso pretrattamento o una condizione medica concomitante diagnosticata prima della data della prima dose del farmaco in studio che aumenta di gravità dopo l'inizio della somministrazione.
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All'occorrenza (fino alla settimana 12).
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione supina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra la pressione arteriosa sistolica in posizione supina misurata alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
La pressione arteriosa sistolica supina viene misurata nei partecipanti sdraiati sulla schiena in posizione a faccia in su una volta dopo aver riposato per 2 minuti.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra la pressione arteriosa diastolica in posizione supina misurata alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
La pressione arteriosa diastolica supina viene misurata nei partecipanti sdraiati sulla schiena in posizione a faccia in su una volta dopo aver riposato per 2 minuti.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in piedi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra la pressione arteriosa sistolica in piedi misurata alla settimana 12 o la visita finale rispetto al basale.
La pressione arteriosa sistolica in piedi viene misurata una volta dopo che i partecipanti mantengono una posizione eretta per 1 minuto.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in piedi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra la pressione arteriosa diastolica in piedi misurata alla settimana 12 o la visita finale rispetto al basale.
La pressione arteriosa diastolica in piedi viene misurata una volta dopo che i partecipanti mantengono una posizione eretta per 1 minuto.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra la frequenza cardiaca da seduti misurata alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
La frequenza cardiaca da seduti viene misurata almeno 3 volte a intervalli da 1 a 2 minuti dopo essere stati seduti per ≥5 minuti, ripetuti fino a ottenere 2 misurazioni stabili consecutive.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale in peso.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra il peso registrato alla settimana 12 o la visita finale rispetto al basale.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra l'elettrocardiogramma registrato alla settimana 12 o la visita finale rispetto al basale.
Elettrocardiogramma interpretato utilizzando una delle seguenti categorie: entro i limiti normali, anormale ma non clinicamente significativo o anormale e clinicamente significativo.
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Basale e settimana 12.
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Numero di partecipanti con un valore di laboratorio clinico di azoto ureico nel sangue marcatamente anomalo.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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Il numero di partecipanti con un valore di azoto dell'urea nel sangue marcatamente anormale raccolti alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
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Basale e settimana 12.
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Numero di partecipanti con un valore di laboratorio clinico di acido urico marcatamente anormale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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Il numero di partecipanti con un valore di acido urico marcatamente anomalo raccolti alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
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Basale e settimana 12.
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Numero di partecipanti con un valore di laboratorio clinico di creatinina marcatamente anormale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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Il numero di partecipanti con un valore di creatinina marcatamente anormale raccolto alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
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Basale e settimana 12.
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Numero di partecipanti con un valore di laboratorio clinico della creatina chinasi marcatamente anormale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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Il numero di partecipanti con un valore di creatina chinasi marcatamente anormale raccolti alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale.
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Basale e settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Azilsartan medoxomil
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (Identificatore di registro: WHO)
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