Эффективность и безопасность азилсартана у участников с легкой и умеренной неосложненной эссенциальной гипертензией
1 февраля 2011 г. обновлено: Takeda
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозирования эффективности, безопасности и переносимости TAK-536 у субъектов с легкой и умеренной неосложненной эссенциальной гипертензией
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить зависимость доза-реакция азилсартана один раз в день (QD) у участников с легкой и умеренной неосложненной эссенциальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Известно, что гипертензия вызывает полиорганное поражение, сочетаясь не только с кровяным давлением, но и с другими гемодинамическими, эндокринологическими/метаболическими нарушениями и генетическими факторами. Это становится серьезной проблемой с медицинской и экономической точки зрения в Японии. С каждым годом возрастает значение раннего лечения гипертонии и долгосрочного контроля артериального давления.
Takeda Pharmaceutical Company Limited изобрела ТАК-536 (азилсартан), блокатор рецепторов ангиотензина II для снижения артериального давления. В этом исследовании изучалась эффективность и безопасность азилсартана с использованием кандесартана цилексетила, широко используемого антигипертензивного препарата, в качестве эталонного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
926
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет легкую или умеренную неосложненную эссенциальную гипертензию.
- Имеет диастолическое артериальное давление сидя от 95 до <110 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление сидя от 150 до <180 мм рт. ст. во время вводного периода плацебо (неделя -2) или визита рандомизации.
Критерий исключения:
- Имеет сердечно-сосудистое заболевание или симптомы
- Принимал более 3 различных антигипертензивных препаратов в течение 27 дней до вводного периода плацебо.
- Имеет значительное нарушение функции печени, гиперкалиемию, злокачественную опухоль или выраженную почечную недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Азилсартан 5 мг QD
|
Азилсартан 5 мг, таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 10 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 20 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 40 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 80 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартан 10 мг QD
|
Азилсартан 5 мг, таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 10 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 20 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 40 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 80 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартан 20 мг QD
|
Азилсартан 5 мг, таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 10 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 20 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 40 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 80 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартан 40 мг QD
|
Азилсартан 5 мг, таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 10 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 20 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 40 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 80 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартан 80 мг QD
|
Азилсартан 5 мг, таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 10 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 20 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 40 мг, таблетки перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Азилсартан 80 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кандесартан Цилексетил 8 мг титруют до 12 мг QD
|
Кандесартана цилексетил 8 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 4 недель; титровали до 12 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в режиме сидения (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение между диастолическим артериальным давлением, измеренным на 12-й неделе в клинике, и последним визитом по сравнению с диастолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в режиме сидения (неделя 2).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2.
|
Изменение между диастолическим артериальным давлением, измеренным на 2-й неделе в клинике, и диастолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и неделя 2.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в режиме сидения (неделя 4).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Изменение между диастолическим артериальным давлением, измеренным на 4-й неделе, и диастолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в режиме сидения (неделя 6).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
|
Изменение диастолического артериального давления, измеренного в клинике на 6-й неделе, от диастолического артериального давления, измеренного исходно.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 6-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение между диастолическим артериальным давлением, измеренным на 8-й неделе, и диастолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя (неделя 10).
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя.
|
Изменение диастолического артериального давления, измеренного в клинике на 10-й неделе, от диастолического артериального давления, измеренного исходно.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 10-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в режиме сидения (неделя 2).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2.
|
Изменение между систолическим артериальным давлением, измеренным на 2-й неделе, и систолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и неделя 2.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в режиме сидения (неделя 4).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Изменение между систолическим артериальным давлением, измеренным на 4-й неделе, и систолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя (неделя 6).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
|
Изменение между систолическим артериальным давлением, измеренным на 6-й неделе, и систолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 6-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Изменение между систолическим артериальным давлением, измеренным на 8-й неделе, и систолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя (неделя 10).
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя.
|
Изменение между систолическим артериальным давлением, измеренным на 10-й неделе, и систолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 10-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение между систолическим артериальным давлением в клинике, измеренным на 12-й неделе, и последним визитом по сравнению с систолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Минимум - это момент времени непосредственно перед следующим введением, когда концентрация препарата в крови самая низкая.
Среднее рассчитано с использованием среднего (среднего арифметического) 3 измерений, выполненных при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Количество участников со снижением систолического артериального давления в сидячем положении на ≥20 мм рт.ст. и снижением диастолического артериального давления в сидячем положении на ≥10 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Количество участников, назначенных респондентами, у которых наблюдается снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. и снижение диастолического артериального давления на ≥10 мм рт.ст. на 12-й неделе или при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Количество участников с систолическим артериальным давлением сидячей корыты <130 мм рт.ст. и сидячим диастолическим артериальным давлением <85 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Количество участников, отнесенных к категории респондентов с минимальным систолическим артериальным давлением сидя <130 мм рт.ст. и сидячим минимумом диастолического артериального давления <85 мм рт.ст. на 12-й неделе или при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: При возникновении (до 12 недели).
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), — это нежелательные явления, которые возникают после приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
TEAE также может быть нежелательным явлением до лечения или сопутствующим заболеванием, диагностированным до даты приема первой дозы исследуемого препарата, степень тяжести которого увеличивается после начала приема.
|
При возникновении (до 12 недели).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении лежа.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение систолического артериального давления в положении лежа, измеренного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Систолическое артериальное давление в положении лежа на спине измеряют у участников, лежащих на спине лицом вверх, один раз после отдыха в течение 2 минут.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение диастолического артериального давления в положении лежа на спине по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение диастолического артериального давления в положении лежа, измеренного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Диастолическое артериальное давление на спине измеряют у участников, лежащих на спине лицом вверх, один раз после отдыха в течение 2 минут.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение постоянного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение систолического артериального давления в положении стоя, измеренного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Систолическое артериальное давление в положении стоя измеряется один раз после того, как участники сохраняют положение стоя в течение 1 минуты.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение постоянного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение диастолического артериального давления в положении стоя, измеренного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Диастолическое артериальное давление в положении стоя измеряется один раз после того, как участники сохраняют положение стоя в течение 1 минуты.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение частоты пульса сидя по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение между частотой пульса сидя, измеренной на 12-й неделе, и последним визитом по сравнению с исходным уровнем.
Частота пульса сидя измеряется не менее 3 раз с интервалами в 1–2 минуты после сидения ≥5 минут, и повторяется до тех пор, пока не будут получены 2 последовательных стабильных измерения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение веса, зарегистрированного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме в 12 отведениях в состоянии покоя.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение электрокардиограммы, записанной на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Электрокардиограмма, интерпретируемая с использованием одной из следующих категорий: в пределах нормы, отклонение от нормы, но не являющееся клинически значимым, или отклонение от нормы и клинически значимое.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Количество участников с явно ненормальным клиническим лабораторным значением азота мочевины в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Количество участников с заметно аномальным значением азота мочевины в крови, собранным на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Количество участников с явно ненормальным клиническим лабораторным значением мочевой кислоты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Количество участников с заметно аномальным значением мочевой кислоты, собранное на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Количество участников с явно ненормальным клиническим лабораторным значением креатинина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Количество участников с заметно аномальным значением креатинина, собранное на 12-й неделе или при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Количество участников с явно ненормальным клиническим лабораторным значением креатинкиназы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Количество участников с заметно аномальным значением креатинкиназы, собранное на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Азилсартана медоксомил
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .