Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azilsartan hos deltagere med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension

1. februar 2011 opdateret af: Takeda

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret dosis-varierende undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TAK-536 hos forsøgspersoner med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere dosis-respons-forholdet af azilsartan, én gang dagligt (QD) hos deltagere med mild til moderat ukompliceret essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er kendt for at forårsage flere organskader ved at være kombineret med ikke kun blodtryk, men også andre hæmodynamiske forhold, endokrinologiske/metaboliske abnormiteter og genetiske faktorer. Dette bliver et medicinsk og medicinsk-økonomisk væsentligt problem i Japan. Betydningen af ​​tidlig behandling af hypertension og af langsigtet kontrol af blodtrykket har været stigende år for år.

Takeda Pharmaceutical Company Limited opfandt TAK-536 (azilsartan), en angiotensin II-receptorblokker til at sænke blodtrykket. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​azilsartan ved brug af candesartan cilexetil, et meget anvendt antihypertensivt lægemiddel, som referencekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

926

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mild til moderat ukompliceret essentiel hypertension.
  • Har et siddende diastolisk blodtryk mellem 95 og <110 mmHg og siddende systolisk blodtryk mellem 150 og <180 mmHg ved placebo-indkøringsperiode (Uge -2) eller randomiseringsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en hjerte-kar-sygdom eller symptomer
  • Er blevet behandlet med mere end 3 forskellige antihypertensiva inden for 27 dage før placebo-indkøringsperioden.
  • Har en betydelig leversygdom, hyperkaliæmi, ondartet tumor eller betydelig nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Eksperimentel: Azilsartan 5 mg QD
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Eksperimentel: Azilsartan 10 mg QD
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Eksperimentel: Azilsartan 20 mg QD
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Eksperimentel: Azilsartan 40 mg QD
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Eksperimentel: Azilsartan 80 mg QD
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • TAK-536
Aktiv komparator: Candesartan Cilexetil 8 mg titreret til 12 mg en gang daglig
Medicin: Candesartan cilexetil
Candesartan cilexetil 8 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 4 uger; titreret til 12 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
  • Blopress®
  • TCV-116

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende lavdiastolisk blodtryk (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Skiftet mellem det diastoliske blodtryk i siddende klinik målt i uge 12 eller sidste besøg fra det diastoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende lavt diastolisk blodtryk (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2.
Ændringen mellem det diastoliske blodtryk i siddende klinik målt i uge 2 fra det diastoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 2.
Ændring fra baseline i siddende lavdiastolisk blodtryk (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem det diastoliske blodtryk i siddende klinik målt ved uge 4 fra det diastoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i siddende lavdiastolisk blodtryk (uge 6).
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen mellem det diastoliske blodtryk i siddende klinik målt i uge 6 fra det diastoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i siddende lavt diastolisk blodtryk (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem det diastoliske blodtryk i siddende klinik målt i uge 8 fra det diastoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i siddende lavt diastolisk blodtryk (uge 10).
Tidsramme: Baseline og uge 10.
Ændringen mellem det diastoliske blodtryk i siddende klinik målt i uge 10 fra det diastoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 10.
Ændring fra baseline i siddende lavt systolisk blodtryk (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2.
Ændringen mellem det systoliske blodtryk i siddende klinik målt i uge 2 fra det systoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 2.
Ændring fra baseline i siddende lavt systolisk blodtryk (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem det systoliske blodtryk i siddende klinik målt ved uge 4 fra det systoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (uge 6).
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen mellem det systoliske blodtryk i siddende klinik målt ved uge 6 fra det systoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem det systoliske blodtryk i siddende klinik målt i uge 8 fra det systoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i siddende lavt systolisk blodtryk (uge 10).
Tidsramme: Baseline og uge 10.
Ændringen mellem det systoliske blodtryk i siddende klinik målt i uge 10 fra det systoliske blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 10.
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Skiftet mellem systolisk blodtryk i siddende klinik målt i uge 12 eller sidste besøg fra systolisk blodtryk målt ved baseline. Trog er et tidspunkt umiddelbart før den næste administration, hvor lægemidlets blodkoncentration er lavest. Gennemsnit beregnet ved at bruge gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af 3 målinger udført ved hvert besøg.
Baseline og uge 12.
Antal deltagere med et fald på ≥20 mmHg i det systoliske blodtryk i siddende bund og et fald på ≥10 mmHg i det diastoliske blodtryk i siddende bund.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Antal deltagere udpeget som respondere, der har et fald på ≥20 mmHg i siddende dalsystolisk blodtryk og et ≥10 mmHg fald i siddende daldiastolisk blodtryk i uge 12 eller sidste besøg fra baseline.
Baseline og uge 12.
Antal deltagere med et siddende systolisk blodtryk på <130 mmHg og et siddende diastolisk blodtryk på <85 mmHg.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Antal deltagere udpeget som respondere med et siddende lavt systolisk blodtryk på <130 mmHg og et siddende diastolisk blodtryk på <85 mmHg i uge 12 eller sidste besøg fra baseline.
Baseline og uge 12.
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Ved hændelse (op til uge 12).
Treatment-emergent adverse events (TEAE) er uønskede hændelser med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En TEAE kan også være en uønsket hændelse før behandlingen eller en samtidig medicinsk tilstand, der er diagnosticeret før datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet, og som stiger i sværhedsgrad efter påbegyndelse af dosering.
Ved hændelse (op til uge 12).
Ændring fra baseline i rygliggende systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem liggende systolisk blodtryk målt i uge 12 eller sidste besøg fra baseline. Rygliggende systolisk blodtryk måles hos deltagere, der lægger sig på ryggen i en opadvendt stilling én gang efter at have hvilet i 2 minutter.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i liggende diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem liggende diastolisk blodtryk målt ved uge 12 eller sidste besøg fra baseline. Rygliggende diastolisk blodtryk måles hos deltagere, der lægger sig på ryggen i en ansigtet opad stilling én gang efter at have hvilet i 2 minutter.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i stående systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Skiftet mellem stående systolisk blodtryk målt i uge 12 eller sidste besøg fra baseline. Stående systolisk blodtryk måles én gang, efter at deltagerne har holdt en stående stilling i 1 minut.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i stående diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Skiftet mellem stående diastolisk blodtryk målt i uge 12 eller sidste besøg fra baseline. Stående diastolisk blodtryk måles én gang, efter at deltagerne har holdt en stående stilling i 1 minut.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i siddende pulsfrekvens.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Skiftet mellem siddende puls målt i uge 12 eller sidste besøg fra baseline. Siddepuls måles mindst 3 gange i intervaller på 1 til 2 minutter efter at have siddet ≥5 minutter, gentaget indtil 2 på hinanden følgende stabile målinger er opnået.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i vægt.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem vægt registreret i uge 12 eller sidste besøg fra baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i hvilende 12-aflednings elektrokardiogram.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Skiftet mellem elektrokardiogram registreret i uge 12 eller sidste besøg fra baseline. Elektrokardiogram fortolket ved hjælp af en af ​​følgende kategorier: indenfor normale grænser, unormal, men ikke klinisk signifikant, eller unormal og klinisk signifikant.
Baseline og uge 12.
Antal deltagere med en markant unormal blodurinstofnitrogen klinisk laboratorieværdi.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Antallet af deltagere med en markant unormal blodurinstofværdi nitrogen indsamlet i uge 12 eller sidste besøg fra baseline.
Baseline og uge 12.
Antal deltagere med en markant unormal urinsyre klinisk laboratorieværdi.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Antallet af deltagere med en markant unormal urinsyreværdi indsamlet i uge 12 eller sidste besøg fra baseline.
Baseline og uge 12.
Antal deltagere med en markant unormal kreatinin klinisk laboratorieværdi.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Antallet af deltagere med en markant unormal kreatininværdi indsamlet i uge 12 eller sidste besøg fra baseline.
Baseline og uge 12.
Antal deltagere med en markant unormal kreatinkinase klinisk laboratorieværdi.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Antallet af deltagere med en markant unormal kreatinkinaseværdi indsamlet ved uge 12 eller sidste besøg fra baseline.
Baseline og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-536/CCT-001
  • U1111-1118-3346 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner