Eficácia e segurança da azilsartana em participantes com hipertensão essencial não complicada leve a moderada
1 de fevereiro de 2011 atualizado por: Takeda
Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, de dose controlada por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade do TAK-536 em indivíduos com hipertensão essencial não complicada leve a moderada
O objetivo deste estudo foi avaliar as relações dose-resposta de azilsartan, uma vez ao dia (QD) em participantes com hipertensão essencial não complicada leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que a hipertensão causa danos a múltiplos órgãos por ser combinada não apenas com a pressão arterial, mas também com outras hemodinâmicas, anormalidades endocrinológicas/metabólicas e fatores genéticos. Isso se torna um problema médico e médico-econômico significativo no Japão. A importância do tratamento precoce da hipertensão e do controle a longo prazo da pressão arterial tem aumentado ano a ano.
A Takeda Pharmaceutical Company Limited inventou o TAK-536 (azilsartan), um bloqueador do receptor da angiotensina II para diminuir a pressão arterial. Este estudo investigou a eficácia e a segurança do azilsartan usando candesartan cilexetil, um medicamento anti-hipertensivo amplamente utilizado, como controle de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
926
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem hipertensão essencial não complicada leve a moderada.
- Tem uma pressão arterial diastólica sentada entre 95 e <110 mmHg e pressão arterial sistólica sentada entre 150 e <180 mmHg no período inicial do placebo (Semana -2) ou visita de randomização.
Critério de exclusão:
- Tem uma doença cardiovascular ou sintomas
- Foi tratado com mais de 3 anti-hipertensivos diferentes nos 27 dias anteriores ao período de introdução do placebo.
- Tem um distúrbio hepático significativo, hipercalemia, tumor maligno ou insuficiência renal significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
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Experimental: Azilsartan 5 mg QD
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Azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 80 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartan 10 mg QD
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Azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 80 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartan 20 mg QD
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Azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 80 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartan 40 mg QD
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Azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 80 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Azilsartana 80 mg QD
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Azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
Azilsartana 80 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Candesartana Cilexetila 8 mg titulada para 12 mg QD
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Candesartan cilexetil 8 mg, comprimidos, por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas; titulado para 12 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na vale sentado (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A mudança entre a pressão arterial diastólica na clínica sentada na calha medida na semana 12 ou a visita final da pressão arterial diastólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na vale sentado (semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2.
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A mudança entre a pressão arterial diastólica na clínica sentada e medida na semana 2 da pressão arterial diastólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 2.
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na vale sentado (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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A mudança entre a pressão arterial diastólica na clínica sentada e medida na semana 4 da pressão arterial diastólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 4.
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na vale sentado (semana 6).
Prazo: Linha de base e Semana 6.
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A mudança entre a pressão arterial diastólica na clínica sentada e medida na semana 6 da pressão arterial diastólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 6.
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na vale sentado (semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança entre a pressão arterial diastólica na clínica sentada e medida na semana 8 da pressão arterial diastólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e semana 8.
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na vale sentado (semana 10).
Prazo: Linha de base e Semana 10.
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A mudança entre a pressão arterial diastólica na clínica sentada e medida na semana 10 da pressão arterial diastólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 10.
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na vale sentado (semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2.
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A mudança entre a pressão arterial sistólica na clínica sentada e medida na semana 2 da pressão arterial sistólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 2.
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na vale sentado (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
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A mudança entre a pressão arterial sistólica na clínica sentada e medida na semana 4 da pressão arterial sistólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 4.
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na vale sentado (semana 6).
Prazo: Linha de base e Semana 6.
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A mudança entre a pressão arterial sistólica na clínica sentada e medida na semana 6 da pressão arterial sistólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 6.
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na vale sentado (semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
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A mudança entre a pressão arterial sistólica clínica medida na 8ª semana e a pressão arterial sistólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e semana 8.
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na vale sentado (semana 10).
Prazo: Linha de base e Semana 10.
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A mudança entre a pressão arterial sistólica na clínica sentada e medida na semana 10 da pressão arterial sistólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 10.
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na vale sentado (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A mudança entre a pressão arterial sistólica na clínica sentada na calha medida na semana 12 ou a visita final da pressão arterial sistólica medida na linha de base.
Vale é um ponto no tempo imediatamente antes da próxima administração onde a concentração sanguínea do fármaco é mais baixa.
Média calculada pela média (média aritmética) de 3 medições realizadas em cada visita.
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Linha de base e Semana 12.
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Número de participantes com uma redução ≥20 mmHg na pressão arterial sistólica no vale sentado e uma diminuição ≥10 mmHg na pressão arterial diastólica no vale sentado.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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Número de participantes designados como respondedores que tiveram uma redução ≥20 mmHg na pressão arterial sistólica na posição sentada e uma redução ≥10 mmHg na pressão arterial diastólica na posição sentada na semana 12 ou visita final a partir da linha de base.
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Linha de base e Semana 12.
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Número de participantes com pressão arterial sistólica na calha <130 mmHg e pressão arterial diastólica na calha <85 mmHg.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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Número de participantes designados como respondedores com uma pressão arterial sistólica na calha <130 mmHg e uma pressão arterial diastólica na calha <85 mmHg na semana 12 ou na visita final desde o início.
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Linha de base e Semana 12.
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Incidência de Eventos Adversos.
Prazo: Na ocorrência (até a semana 12).
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são eventos adversos com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após o recebimento da última dose do medicamento do estudo.
Um TEAE também pode ser um evento adverso pré-tratamento ou uma condição médica concomitante diagnosticada antes da data da primeira dose do medicamento do estudo que aumenta em gravidade após o início da dosagem.
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Na ocorrência (até a semana 12).
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica supina.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A mudança entre a pressão arterial sistólica supina medida na semana 12 ou a visita final desde o início.
A pressão arterial sistólica supina é medida em participantes deitados de costas em uma posição de face para cima uma vez depois de descansar por 2 minutos.
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Linha de base e Semana 12.
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica supina.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A mudança entre a pressão arterial diastólica supina medida na semana 12 ou na visita final desde o início.
A pressão arterial diastólica supina é medida em participantes deitados de costas em uma posição de face para cima uma vez após descansar por 2 minutos.
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Linha de base e Semana 12.
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica permanente.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A mudança entre a pressão arterial sistólica em pé medida na semana 12 ou a visita final a partir da linha de base.
A pressão arterial sistólica em pé é medida uma vez após os participantes manterem uma posição em pé por 1 minuto.
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Linha de base e Semana 12.
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica em pé.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A mudança entre a pressão arterial diastólica em pé medida na semana 12 ou a visita final a partir da linha de base.
A pressão arterial diastólica em pé é medida uma vez após os participantes manterem uma posição em pé por 1 minuto.
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Linha de base e Semana 12.
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Mudança da linha de base na freqüência de pulso sentado.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A mudança entre a pulsação sentada medida na semana 12 ou a visita final desde o início.
A pulsação sentada é medida pelo menos 3 vezes em intervalos de 1 a 2 minutos depois de sentar ≥5 minutos, repetida até que sejam obtidas 2 medições estáveis consecutivas.
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Linha de base e Semana 12.
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Mudança da linha de base em peso.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A mudança entre o peso registrado na semana 12 ou a visita final da linha de base.
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Linha de base e Semana 12.
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Alteração da linha de base no eletrocardiograma de 12 derivações em repouso.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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A mudança entre o eletrocardiograma registrado na semana 12 ou a visita final da linha de base.
Eletrocardiograma interpretado usando uma das seguintes categorias: dentro dos limites normais, anormal, mas não clinicamente significativo, ou anormal e clinicamente significativo.
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Linha de base e Semana 12.
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Número de participantes com um valor laboratorial clínico de uréia e nitrogênio marcadamente anormal.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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O número de participantes com um valor de uréia no sangue marcadamente anormal coletado na semana 12 ou visita final da linha de base.
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Linha de base e Semana 12.
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Número de participantes com um valor laboratorial clínico de ácido úrico acentuadamente anormal.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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O número de participantes com um valor de ácido úrico acentuadamente anormal coletado na semana 12 ou na visita final desde o início.
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Linha de base e Semana 12.
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Número de participantes com um valor laboratorial clínico de creatinina acentuadamente anormal.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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O número de participantes com um valor de creatinina marcadamente anormal coletado na semana 12 ou na visita final desde o início.
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Linha de base e Semana 12.
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Número de participantes com um valor laboratorial clínico de creatina quinase marcadamente anormal.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
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O número de participantes com um valor de creatina quinase marcadamente anormal coletado na semana 12 ou na visita final desde o início.
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Linha de base e Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (Identificador de registro: WHO)
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