Effekt och säkerhet av Azilsartan hos deltagare med mild till måttlig okomplicerad essentiell hypertoni
1 februari 2011 uppdaterad av: Takeda
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosvarierande studie av effektiviteten, säkerheten och toleransen av TAK-536 hos patienter med mild till måttlig okomplicerad essentiell hypertoni
Syftet med denna studie var att utvärdera dos-responssambanden av azilsartan, en gång dagligen (QD) hos deltagare med mild till måttlig okomplicerad essentiell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är känt för att orsaka flera organskador genom att kombineras med inte bara blodtryck utan även andra hemodynamiska egenskaper, endokrinologiska/metabola avvikelser och genetiska faktorer. Detta blir ett medicinskt och medicinskt ekonomiskt betydande problem i Japan. Betydelsen av tidig behandling av högt blodtryck och långvarig kontroll av blodtrycket har ökat år för år.
Takeda Pharmaceutical Company Limited uppfann TAK-536 (azilsartan), en angiotensin II-receptorblockerare för att sänka blodtrycket. Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av azilsartan med kandesartancilexetil, ett allmänt använt antihypertensivt läkemedel, som referenskontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
926
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har mild till måttlig okomplicerad essentiell hypertoni.
- Har ett sittande diastoliskt blodtryck mellan 95 och <110 mmHg och sittande systoliskt blodtryck mellan 150 och <180 mmHg vid placebo-inkörningsperioden (Vecka -2) eller randomiseringsbesök.
Exklusions kriterier:
- Har en kardiovaskulär sjukdom eller symtom
- Har behandlats med mer än 3 olika blodtryckssänkande medel inom 27 dagar före inkörningsperioden för placebo.
- Har en betydande leversjukdom, hyperkalemi, maligna tumörer eller betydande njurfunktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
|
|
Experimentell: Azilsartan 5 mg QD
|
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan 10 mg QD
|
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan 20 mg QD
|
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan 40 mg QD
|
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Azilsartan 80 mg QD
|
Azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
Azilsartan 80 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Candesartan Cilexetil 8 mg titrerad till 12 mg dagligen
|
Candesartancilexetil 8 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor; titreras till 12 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sittande daldiastoliskt blodtryck (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan sittande diastoliskt blodtryck på kliniken mätt vid vecka 12 eller sista besöket från diastoliskt blodtryck mätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sittande daldiastoliskt blodtryck (vecka 2).
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
|
Förändringen mellan diastoliskt blodtryck vid sittande trough klinik uppmätt vid vecka 2 från diastoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 2.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande daldiastoliskt blodtryck (vecka 4).
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
|
Förändringen mellan sittande klinikens diastoliska blodtryck uppmätt vid vecka 4 från diastoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 4.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande daldiastoliskt blodtryck (vecka 6).
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
|
Förändringen mellan sitt diastoliska blodtryck på kliniken uppmätt vecka 6 från diastoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 6.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande daldiastoliskt blodtryck (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen mellan sitt diastoliska blodtryck uppmätt vid vecka 8 från diastoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande daldiastoliskt blodtryck (vecka 10).
Tidsram: Baslinje och vecka 10.
|
Förändringen mellan sitt diastoliska blodtryck uppmätt vid vecka 10 från diastoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 10.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande dal systoliskt blodtryck (vecka 2).
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
|
Förändringen mellan sittande klinikens systoliska blodtryck uppmätt vecka 2 från systoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 2.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande dal systoliskt blodtryck (vecka 4).
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
|
Förändringen mellan sittande klinikens systoliska blodtryck uppmätt vecka 4 från systoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 4.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande dal systoliskt blodtryck (vecka 6).
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
|
Förändringen mellan sittande klinikens systoliska blodtryck uppmätt vecka 6 från systoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 6.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande dal systoliskt blodtryck (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Förändringen mellan sittande klinikens systoliska blodtryck uppmätt vecka 8 från systoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 8.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande dal systoliskt blodtryck (vecka 10).
Tidsram: Baslinje och vecka 10.
|
Förändringen mellan sittande klinikens systoliska blodtryck mätt vid vecka 10 från systoliskt blodtryck mätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 10.
|
|
Ändring från baslinjen i sittande dal systoliskt blodtryck (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan sittande klinikens systoliska blodtryck mätt vid vecka 12 eller sista besöket från systoliskt blodtryck mätt vid baslinjen.
Trough är en tidpunkt omedelbart före nästa administrering där läkemedlets blodkoncentration är lägst.
Medelvärde beräknat genom att använda medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av 3 mätningar utförda vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Antal deltagare med ≥20 mmHg sänkt systoliskt blodtryck i sittande dal och ≥10 mmHg sänkt diastoliskt blodtryck i sittande dal.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Antal deltagare som har utsetts till svarspersoner som har en ≥20 mmHg sänkning i sittande dalta systoliska blodtryck och en ≥10 mmHg sänkning i sittande under diastoliskt blodtryck vid vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Antal deltagare med ett sittande dal-systoliskt blodtryck på <130 mmHg och ett sittande dal-diastoliskt blodtryck på <85 mmHg.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Antal deltagare som utsetts till svarspersoner med ett sittande daltryck på <130 mmHg och ett sittande dalta diastoliskt blodtryck på <85 mmHg vid vecka 12 eller sista besök från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Förekomst av negativa händelser.
Tidsram: Vid händelse (upp till vecka 12).
|
Treatment-emergent adverse events (TEAE) är biverkningar med en debut som inträffar efter att ha mottagit studieläkemedlet och inom 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.
En TEAE kan också vara en biverkning före behandling eller ett samtidig medicinskt tillstånd som diagnostiserats före datumet för den första dosen av studieläkemedlet och som ökar i svårighetsgrad efter påbörjad dosering.
|
Vid händelse (upp till vecka 12).
|
|
Ändring från baslinjen i liggande systoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan liggande systoliskt blodtryck mätt vid vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
Systoliskt blodtryck i ryggläge mäts hos deltagare som ligger på rygg i uppåtvänd position en gång efter att ha vilat i 2 minuter.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Ändring från baslinjen i liggande diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan liggande diastoliskt blodtryck mätt vid vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
Det diastoliska blodtrycket i ryggläge mäts hos deltagare som ligger på rygg i uppåtvänd position en gång efter att ha vilat i 2 minuter.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Ändring från baslinjen i stående systoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan stående systoliskt blodtryck uppmätt vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
Stående systoliskt blodtryck mäts en gång efter att deltagarna behållit en stående position i 1 minut.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Ändring från baslinjen i stående diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan stående diastoliskt blodtryck uppmätt vid vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
Stående diastoliskt blodtryck mäts en gång efter att deltagarna har hållit en stående position i 1 minut.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Ändra från baslinjen i sittande pulsfrekvens.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan sittande puls mätt vid vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
Sittpulsen mäts minst 3 gånger i 1- till 2-minutersintervaller efter att ha suttit ≥5 minuter, upprepat tills 2 på varandra följande stabila mätningar erhålls.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Ändring från baslinjen i vikt.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan vikt registrerad vid vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Ändring från baslinjen i viloelektrokardiogram med 12 avledningar.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan elektrokardiogram registrerat vid vecka 12 eller sista besök från baslinjen.
Elektrokardiogram tolkat med en av följande kategorier: inom normala gränser, onormalt men inte kliniskt signifikant, eller onormalt och kliniskt signifikant.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Antal deltagare med ett markant onormalt kliniskt laboratorievärde för blodureakväve.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Antalet deltagare med ett markant onormalt ureavärde i blodet kväve som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Antal deltagare med ett markant onormalt kliniskt laboratorievärde för urinsyra.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Antalet deltagare med ett markant onormalt urinsyravärde som samlats in vid vecka 12 eller sista besök från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Antal deltagare med ett markant onormalt kliniskt laboratorievärde för kreatinin.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Antalet deltagare med ett markant onormalt kreatininvärde som samlades in vid vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Antal deltagare med ett markant onormalt kliniskt laboratorievärde för kreatinkinas.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Antalet deltagare med ett markant onormalt kreatinkinasvärde som samlades in vid vecka 12 eller sista besöket från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Professor Geriatric Medicine and Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-536/CCT-001
- U1111-1118-3346 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .